Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'implantation dentaire assistée par un guide chirurgical au Bangladesh

25 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Md. Al-Amin Sarkar, Dhaka Dental College and Hospital

Comparaison de la précision de positionnement dans le placement d'implants dentaires entre la broche de guidage utilisée de manière conventionnelle et le guide chirurgical imprimé en 3D développé à partir du CBCT

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui vise à comparer la précision entre les chirurgies d'implants dentaires à main libre entièrement guidées et assistées par broches de guidage. La base de l'évaluation dans chaque cas est la comparaison du plan numérique préopératoire avec l'état postopératoire réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie d'implant dentaire est un traitement qui remplace les dents endommagées ou manquantes par des dents artificielles esthétiquement et fonctionnellement similaires aux dents naturelles. Pour une chirurgie implantaire réussie, il est nécessaire d'utiliser un logiciel de planification numérique en conjonction avec un scanner à faisceau conique et un guide chirurgical imprimé en 3D sur mesure. Dans les pays en développement comme le Bangladesh, la chirurgie des implants dentaires assistée par un guide chirurgical est absente. Les médecins assistent aux chirurgies implantaires en s'appuyant sur leur évaluation visuelle à partir d'images radiographiques ou de données CBCT. Ils doivent couper les tissus mous externes, exposer l'os et utiliser une broche de guidage pour confirmer la direction et l'emplacement. Ensuite, ils effectuent une chirurgie implantaire en suivant le trou créé par la broche de guidage, similaire à la chirurgie à main levée. Mais la procédure globale est encore très invasive et a une faible précision.

Les chirurgies implantaires à main levée sont encore pratiquées partout. L'application d'une goupille de guidage a été observée à certains endroits pour améliorer la situation. Une broche de guidage aide un opérateur à reconnaître la position et l'angle d'un os alvéolaire lors de la formation d'un trou d'implantation dans l'os alvéolaire pour insérer un implant dans l'os alvéolaire. Les médecins insèrent une broche de guidage sur le site de l'implant avec une incision minimale, puis confirment la direction et l'emplacement souhaités avec une image radiographique. Cependant, nous avons besoin d'une évaluation clinique appropriée pour comparer les chirurgies entièrement guidées aux chirurgies assistées par broches de guidage afin de comprendre la précision des deux processus.

La précision du guide chirurgical pré-planifié imprimé en 3D est bien établie. L'introduction de logiciels dentaires et de chirurgie guidée a déjà atteint une meilleure acceptation dans la chirurgie implantaire. Plusieurs patients de plusieurs régions privilégiées du monde bénéficient de guides chirurgicaux. Mais la convention de conception habituelle inclut les données du scanner intra-oral avec CBCT. Cependant, les scanners intra-oraux ne sont toujours pas disponibles dans de nombreux hôpitaux dentaires. L'étude est conçue pour aborder la précision des chirurgies d'implants dentaires dans le monde, en particulier là où le scanner intra-oral n'est pas présent. Dans notre recherche, nous nous concentrerons sur les patients partiellement édentés. Et notre procédure de conception ne dépendra pas des données du scanner intra-oral. Comme les patients partiellement édentés sont plus nombreux et que les appareils CBCT sont facilement disponibles dans les hôpitaux, cette étude peut ouvrir un moyen de remédier à la rareté des données des scanners intra-oraux pour fournir un guide efficace à un grand nombre de patients implantés. Le taux de réussite de cette étude nous encouragera non seulement à donner la priorité aux chirurgies guidées par rapport aux pratiques à main levée ou aux chirurgies assistées par broches-guides, mais également à avoir un impact significatif sur l'exécution des chirurgies implantaires dans les pays en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
  • Numéro de téléphone: +8801715748863
  • E-mail: dr.sarkar.bds@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1206
        • Recrutement
        • Dhaka Dental College and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Md. Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics)
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Muhammad Tarik Arafat, B.Sc., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Taufiq Hasan Al Banna, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Jahid Ferdous, B.Sc., M.Sc., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Mst. Jannatul Ferdous, BDS, MS (Prosthodontics)
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Ashik Abdullah, BDS, MS (OMS)
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Tasrif Ahmed, BDS, MS (OMS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans et de tout sexe
  • Patient apte à l'implantation (conditions satisfaisantes des tissus mous et durs et occlusion)
  • Patient partiellement édenté de la mandibule

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte
  • Patient atteint de diabète sucré non contrôlé.
  • Patient ayant eu besoin d'une procédure de reconstruction dentoalvéolaire ou des tissus mous associés
  • Patient prenant des bisphosphonates ou ayant des antécédents de maladie osseuse systémique ou locale
  • Sites récemment extraits
  • Patients ayant des antécédents de tabagisme, d'alcoolisme
  • Patient ayant des antécédents de radiothérapie tête-cou
  • Patient avec pathologie périapicale associée ou antécédent d'habitude parafonctionnelle
  • Le patient a besoin d'une greffe osseuse.
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Ouverture limitée de la bouche, ce qui, de l'avis de l'examinateur, mettrait en péril le succès de l'intervention
  • Infection locale
  • Allergie connue à l'un des composants de l'implant ou du guide d'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MAIN LIBRE (assistée par GUIDE-PIN)
Procédure: Chirurgie à main levée assistée par broche de guidage
Le protocole habituel de la chirurgie implantaire sera suivi. Avant le début de la chirurgie, le patient recevra une anesthésie pour s'assurer qu'il est confortable et sans douleur pendant la procédure. Les médecins passeront par la planification numérique pour comprendre l'angulation souhaitée. Ensuite, le lit osseux sera préparé en soulevant le lambeau de la zone ciblée. Ensuite, une broche de guidage sera insérée par forage et à travers l'image radiographique, la direction sera confirmée. En suivant le trou de la broche-guide, l'implant sera inséré. A la fin de l'opération, le lambeau relevé sera cousu et l'hémostase sera assurée. L'opérateur enregistre l'opération dans la documentation source. 2 ± 1 jours plus tard, un scanner postopératoire sera réalisé. Une visite de suivi aura lieu 14 ± 2 semaines plus tard, après la période d'ostéointégration.
Expérimental: ENTIÈREMENT GUIDÉ
Dispositif: Guide chirurgical
Dans ce cas, après l'anesthésie du patient, le guide sera placé sur les dents. Tous les forages seront effectués à travers le chemin guidé. Il ne sera pas nécessaire de soulever le lambeau selon la chirurgie sans lambeau. À la fin de l'opération, le site de l'opération sera vérifié et une hémostase sera fournie. L'opérateur enregistrera l'opération dans la documentation source. 2 ± 1 jours plus tard, un scanner postopératoire sera réalisé. Une visite de suivi aura lieu 14 ± 2 semaines plus tard, après la période d'ostéointégration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviation angulaire
Délai: 3 mois
L'angle formé par l'axe principal de l'implant numérique proposé et l'implant réel tel qu'il est posé, indiqué en degrés.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviation apicale
Délai: 3 mois
La déviation du point apical de l'implant par rapport à la position apicale anticipée en trois dimensions, mesurée en millimètres.
3 mois
Déviation coronale
Délai: 3 mois
La déviation du point coronaire de l'implant par rapport à la position coronale anticipée en trois dimensions, mesurée en millimètres.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dhaka Dental College and Hospital

Collaborateurs

Bangladesh University of Engineering and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Md Al-Amin Sarkar, BDS, FCPS (Prosthodontics), Dhaka Dental College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BME-BUET-DDCH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner