MHSPCにおけるレズビルタミド+ADT+ドセタキセルとレズビルタミド+ADTの有効性と安全性の比較
2023年8月2日 更新者：Hua Lixin、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者の治療におけるレズビルタミド+ADT+ドセタキセルとレズビルタミド+ADTの有効性と安全性を比較する前向きランダム化対照研究
レズビルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）とドセタキセルの併用が、レズビルタミドとADTの併用と比較して、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者の全生存期間（OS）を改善するかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
次世代の AR 阻害剤を背景とした高負荷の mHSPC の治療における化学療法の価値を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shangqian Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+862568303186
- メール：wsq5501@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- 電話番号：68303186
- メール：wsq5501@126.com
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主任研究者：
- Lixin Hua, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上80歳以下の男性。
- 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認された。
- 転移性疾患。
- ADT およびドセタキセルの対象となります。
- 第一世代アンドロゲン除去療法（ADT）を開始したか、または開始していないが、ランダム化前に12週間を超えていない。
- ECOG スコアは 0 または 1。
臨床検査は次の要件を満たしています。
- 血液学: 好中球 ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン ≥9g/dL。
- 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）。
- 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN、総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN。
- 凝固機能: 国際正規化比 (INR) <1.5。
- 研究対象者: mHSPC 患者は、腫瘍量が多い前立腺腺癌の病理が確認されており、これは以下の状態の少なくとも 1 つを有することで定義されます。
1) 4 つ以上の骨転移病変を示す骨スキャン (骨盤または脊椎の外側に少なくとも 1 つの部位がある)。
2) 内臓転移病変（リンパ節を除く）を明らかにするCT/MRI。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
- LHRHアゴニスト/アンタゴニストの以前の使用;エンザルタミド、ARN-509、ダロルタミド (ODM-201)、またはその他の治験中の AR 阻害剤などの第 2 世代アンドロゲン受容体 (AR) 阻害剤。前立腺癌の抗腫瘍治療のための酢酸アビラテロンまたは経口ケトコナゾールなどのCYP17酵素阻害剤。ランダム化の前に前立腺がんに対する化学療法または免疫療法。
- -ランダム化前2週間以内に放射線療法/放射性医薬品治療を受けた。
- ランダム化前6か月以内に以下の症状のいずれか：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス手術、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または深層筋層に浸潤していない表在性膀胱癌（つまり、pTis、pTa、およびpT1）を除く悪性腫瘍の既往歴、およびランダム化前少なくとも5年間完全寛解状態にあるその他の癌。
- 研究治療の吸収を著しく妨げると予想される胃腸疾患または処置。
- 経口薬を服用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レズビルタミド+ADT+ドセタキセル
レズビルタミド: 240 mg (80 mg 錠を 3 錠) 1 日 1 回経口 (QD)、食事の有無にかかわらず摂取できます。 ドセタキセル 6 サイクル |
これはmHSPCに対する3剤併用療法です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レズビルタミド+ADT
レズビルタミド: 240 mg (80 mg 錠を 3 錠) 1 日 1 回経口 (QD)、食事の有無にかかわらず摂取できます。
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これは mHSPC の薬剤レジメンを 2 倍にします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rPFS
時間枠：36ヶ月
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X線写真による無増悪生存期間
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：36ヶ月
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上記のレジメンに従ってPSAが低下した患者の割合
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36ヶ月
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去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）になるまでの時間
時間枠：36ヶ月
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PSA進行までの時間
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の骨関連イベントまでの時間
時間枠：36ヶ月
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骨格や痛みなども含めて。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lixxin Hua、Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SR-376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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