Att jämföra effektiviteten och säkerheten för Rezvilutamid+ADT+Docetaxel kontra Rezvilutamide+ADT i mHSPC

Inklusionskriterier:

1. Hanar i åldern ≥40 år och ≤80 år.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom.
3. Metastaserande sjukdom.
4. Kvalificerad för ADT och Docetaxel.
5. Startat eller inte påbörjat första generationens androgendeprivationsterapi (ADT), men inte överstigande 12 veckor före randomisering.
6. ECOG-poäng på 0 eller 1.

7. Laboratorietester uppfyller följande krav:

   • Hematologi: neutrofiler ≥1,5×10^9/L, trombocyter ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥9g/dL.
   • Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5× övre normalgräns (ULN).
   • Leverfunktion: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5× ULN, totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5× ULN.
   • Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) <1,5.
8. Studieämnen: Patienter med mHSPC har en bekräftad patologi av prostataadenokarcinom med hög tumörbörda, vilket definieras av att ha minst ett av följande tillstånd:

1) Benskanning som visar ≥4 benmetastaserande lesioner (med minst ett ställe utanför bäckenet eller ryggraden).

2) CT/MRT avslöjar viscerala metastaserande lesioner (exklusive lymfkörtlar).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna studie:

1. Tidigare användning av LHRH-agonister/antagonister; andra generationens androgenreceptorhämmare (AR) såsom enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201) eller andra AR-hämmare för undersökning; CYP17-enzymhämmare såsom abirateronacetat eller oral ketokonazol för antitumörbehandling av prostatacancer; kemoterapi eller immunterapi för prostatacancer före randomisering.
2. Fick strålbehandling/radiofarmaceutisk behandling inom 2 veckor före randomisering.
3. Något av följande tillstånd inom 6 månader före randomisering: stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kransartär/perifer artär bypass-operation, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV).
4. Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller ytlig blåscancer som inte invaderar det djupare muskellagret (d.v.s. pTis, pTa och pT1) och annan cancer i fullständig remission i minst 5 år före randomisering .
5. Gastrointestinala sjukdomar eller procedurer som förväntas avsevärt störa absorptionen av studiebehandling.
6. Oförmåga att ta oral medicin.