Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rezvilutamid+ADT+Docetaxel mit Rezvilutamid +ADT im mHSPC

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von ≥40 Jahren und ≤80 Jahren.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom.
3. Metastatische Krankheit.
4. Berechtigt für ADT und Docetaxel.
5. Mit der Androgendeprivationstherapie (ADT) der ersten Generation begonnen oder nicht begonnen, jedoch nicht länger als 12 Wochen vor der Randomisierung.
6. ECOG-Score von 0 oder 1.

7. Labortests erfüllen folgende Anforderungen:

   • Hämatologie: Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥100×10^9/L, Hämoglobin ≥9g/dl.
   • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5× ULN.
   • Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) <1,5.
8. Studienteilnehmer: Patienten mit mHSPC haben eine bestätigte Pathologie eines Prostata-Adenokarzinoms mit hoher Tumorlast, die durch mindestens eine der folgenden Erkrankungen definiert ist:

1) Knochenscan mit ≥4 Knochenmetastasen (mit mindestens einer Stelle außerhalb des Beckens oder der Wirbelsäule).

2) CT/MRT zeigt viszerale metastatische Läsionen (ohne Lymphknoten).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorherige Verwendung von LHRH-Agonisten/Antagonisten; Androgenrezeptor (AR)-Inhibitoren der zweiten Generation wie Enzalutamid, ARN-509, Darolutamid (ODM-201) oder andere in der Erprobung befindliche AR-Inhibitoren; CYP17-Enzyminhibitoren wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol zur Antitumorbehandlung von Prostatakrebs; Chemotherapie oder Immuntherapie bei Prostatakrebs vor der Randomisierung.
2. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie/radiopharmazeutische Behandlung.
3. Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-/periphere Arterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association).
4. Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs, der nicht in die tiefere Muskelschicht eindringt (d. h. pTis, pTa und pT1) und alle anderen Krebsarten, die sich vor der Randomisierung seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission befinden .
5. Magen-Darm-Erkrankungen oder Eingriffe, von denen erwartet wird, dass sie die Absorption der Studienbehandlung erheblich beeinträchtigen.
6. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.