Porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Rezvilutamid+ADT+Docetaxel versus Rezvilutamid+ADT v mHSPC

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku ≥40 let a ≤80 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
3. Metastatické onemocnění.
4. Vhodné pro ADT a Docetaxel.
5. Zahájena nebo nezahájena první generace androgenní deprivační terapie (ADT), ale ne více než 12 týdnů před randomizací.
6. ECOG skóre 0 nebo 1.

7. Laboratorní testy splňují následující požadavky:

   • Hematologie: neutrofily ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥9g/dl.
   • Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN).
   • Funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5× ULN, celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5× ULN.
   • Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5.
8. Subjekty studie: Pacienti s mHSPC mají potvrzenou patologii adenokarcinomu prostaty s vysokou nádorovou zátěží, která je definována tím, že mají alespoň jeden z následujících stavů:

1) Kostní sken ukazující ≥4 kostní metastatické léze (alespoň jedno místo mimo pánev nebo páteř).

2) CT/MRI odhalující viscerální metastatické léze (kromě lymfatických uzlin).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k účasti v této studii:

1. Předchozí použití agonistů/antagonistů LHRH; inhibitory androgenního receptoru (AR) druhé generace, jako je enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201) nebo jiné zkoumané inhibitory AR; inhibitory enzymu CYP17, jako je abirateron acetát nebo perorální ketokonazol pro protinádorovou léčbu rakoviny prostaty; chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prostaty před randomizací.
2. Během 2 týdnů před randomizací podstoupili radioterapii/radiofarmaceutiku.
3. Jakýkoli z následujících stavů během 6 měsíců před randomizací: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny/periferní tepny, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
4. Předchozí malignita, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře nezasahujícího do hlubší svalové vrstvy (tj. pTis, pTa a pT1) a jakéhokoli jiného karcinomu v kompletní remisi po dobu nejméně 5 let před randomizací .
5. Gastrointestinální onemocnění nebo postupy, u kterých se očekává, že budou významně narušovat vstřebávání studované léčby.
6. Neschopnost užívat perorální léky.