Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du rezvilutamide + ADT + docétaxel par rapport au rezvilutamide + ADT dans le mHSPC

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de ≥ 40 ans et ≤ 80 ans.
2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3. Maladie métastatique.
4. Admissible à l'ADT et au Docétaxel.
5. A débuté ou non une thérapie de suppression androgénique de première génération (ADT), mais n'excédant pas 12 semaines avant la randomisation.
6. Score ECOG de 0 ou 1.

7. Les tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes :

   • Hématologie : neutrophiles ≥1,5×10^9/L, plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine ≥9g/dL.
   • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
   • Fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN.
   • Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) <1,5.
8. Sujets de l'étude : les patients atteints de mHSPC ont une pathologie confirmée d'adénocarcinome de la prostate avec une charge tumorale élevée, définie par au moins l'une des conditions suivantes :

1) Scanner osseux montrant ≥ 4 lésions métastatiques osseuses (avec au moins un site en dehors du bassin ou de la colonne vertébrale).

2) CT/IRM révélant des lésions métastatiques viscérales (hors ganglions lymphatiques).

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :

1. Utilisation antérieure d'agonistes/antagonistes de la LHRH ; les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération tels que l'enzalutamide, l'ARN-509, le darolutamide (ODM-201) ou d'autres inhibiteurs AR expérimentaux ; les inhibiteurs de l'enzyme CYP17 tels que l'acétate d'abiratérone ou le kétoconazole oral pour le traitement anti-tumoral du cancer de la prostate ; chimiothérapie ou immunothérapie pour le cancer de la prostate avant la randomisation.
2. A reçu une radiothérapie / un traitement radiopharmaceutique dans les 2 semaines précédant la randomisation.
3. L'une des affections suivantes dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage coronarien/artère périphérique, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III ou IV).
4. Malignité antérieure, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un cancer superficiel de la vessie n'envahissant pas la couche musculaire profonde (c.-à-d., pTis, pTa et pT1) et de tout autre cancer en rémission complète pendant au moins 5 ans avant la randomisation .
5. Maladies ou procédures gastro-intestinales susceptibles d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
6. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.