Comparando a Eficácia e Segurança de Rezvilutamida+ADT+Docetaxel Versus Rezvilutamida +ADT no mHSPC

Critério de inclusão:

1. Homens com idade ≥40 anos e ≤80 anos.
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
3. Doença metastática.
4. Elegível para ADT e Docetaxel.
5. Iniciaram ou não iniciaram terapia de privação androgênica (ADT) de primeira geração, mas não excederam 12 semanas antes da randomização.
6. Pontuação ECOG de 0 ou 1.

7. Os exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos:

   • Hematologia: neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥9g/dL.
   • Função renal: creatinina sérica ≤1,5× limite superior do normal (LSN).
   • Função hepática: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5× LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤1,5× LSN.
   • Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) <1,5.
8. Sujeitos do estudo: Pacientes com mHSPC têm uma patologia confirmada de adenocarcinoma de próstata com alta carga tumoral, que é definida por ter pelo menos uma das seguintes condições:

1) Cintilografia óssea mostrando ≥4 lesões metastáticas ósseas (com pelo menos um local fora da pelve ou coluna).

2) TC/RM revelando lesões metastáticas viscerais (excluindo linfonodos).

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo:

1. Uso prévio de agonistas/antagonistas de LHRH; inibidores do receptor de androgênio (AR) de segunda geração, como enzalutamida, ARN-509, darolutamida (ODM-201) ou outros inibidores de AR em investigação; inibidores da enzima CYP17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral para tratamento antitumoral do câncer de próstata; quimioterapia ou imunoterapia para câncer de próstata antes da randomização.
2. Recebeu radioterapia/tratamento radiofarmacêutico dentro de 2 semanas antes da randomização.
3. Qualquer uma das seguintes condições dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio/arterial periférica, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association).
4. Malignidade prévia, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer superficial da bexiga que não invade a camada muscular mais profunda (ou seja, pTis, pTa e pT1) e qualquer outro câncer em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da randomização .
5. Doenças ou procedimentos gastrointestinais que se espera que interfiram significativamente na absorção do tratamento do estudo.
6. Incapacidade de tomar medicação oral.