Rezvilutamidin+ADT+docetakselin ja Rezvilutamidin+ADT:n tehon ja turvallisuuden vertailu mHSPC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ≥ 40 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
3. Metastaattinen sairaus.
4. Sopii ADT:lle ja Docetaxelille.
5. Ensimmäisen sukupolven androgeenideprivaatioterapia (ADT) aloitettu tai ei aloitettu, mutta enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
6. ECOG-pisteet 0 tai 1.

7. Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset:

   • Hematologia: neutrofiilit ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥9g/dl.
   • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
   • Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN.
   • Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5.
8. Tutkimuskohteet: Potilailla, joilla on mHSPC, on vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman patologia, johon liittyy suuri kasvainkuormitus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista tiloista:

1) Luuskannaus, jossa näkyy ≥4 luumetastaattista vauriota (vähintään yksi kohta lantion tai selkärangan ulkopuolella).

2) CT/MRI, joka paljastaa sisäelinten etäpesäkkeitä (pois lukien imusolmukkeet).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. LHRH-agonistien/antagonistien aikaisempi käyttö; toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, kuten entsalutamidi, ARN-509, darolutamidi (ODM-201) tai muut tutkittavat AR:n estäjät; CYP17-entsyymin estäjät, kuten abirateroniasetaatti tai suun kautta otettava ketokonatsoli eturauhassyövän kasvainten vastaiseen hoitoon; eturauhassyövän kemoterapiaa tai immunoterapiaa ennen satunnaistamista.
2. Sai sädehoitoa/radiofarmaseuttista hoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
3. Mikä tahansa seuraavista tiloista 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/ ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
4. Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä, joka ei tunkeudu syvempään lihaskerrokseen (eli pTis, pTa ja pT1) ja mikä tahansa muu syöpä täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoden ajan ennen satunnaistamista .
5. Ruoansulatuskanavan sairaudet tai toimenpiteet, joiden odotetaan merkittävästi häiritsevän tutkimushoidon imeytymistä.
6. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.