比较瑞维鲁胺 + ADT + 多西他赛与瑞维鲁胺 + ADT 在 mHSPC 中的疗效和安全性
2023年8月2日 更新者：Hua Lixin、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
一项前瞻性随机对照研究，比较瑞维鲁胺 + ADT + 多西他赛与瑞维鲁胺 + ADT 治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的疗效和安全性
评估与 Rezvilutamide 和 ADT 组合相比，Rezvilutamide 和雄激素剥夺疗法 (ADT) 与多西紫杉醇的组合是否可以改善转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的总生存期 (OS)。
研究概览
详细说明
探讨下一代AR抑制剂背景下化疗治疗高负荷mHSPC的价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shangqian Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+862568303186
- 邮箱：wsq5501@126.com
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- 电话号码：68303186
- 邮箱：wsq5501@126.com
-
首席研究员：
- Lixin Hua, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁且≤80岁的男性。
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
- 转移性疾病。
- 适合 ADT 和多西他赛。
- 已开始或未开始第一代雄激素剥夺疗法 (ADT)，但在随机分组前不超过 12 周。
- ECOG 评分为 0 或 1。
实验室测试符合以下要求：
- 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL。
- 肾功能：血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）。
- 肝功能：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.5。
- 研究对象：mHSPC 患者已确诊具有高肿瘤负荷的前列腺腺癌病理学，其定义为至少具有以下条件之一：
1）骨扫描显示≥4处骨转移病灶（至少1处位于骨盆或脊柱以外）。
2）CT/MRI显示内脏转移病灶（不包括淋巴结）。
排除标准：
符合以下任何条件的患者没有资格参加本研究：
- 既往使用过 LHRH 激动剂/拮抗剂；第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，例如 enzalutamide、ARN-509、darolutamide (ODM-201) 或其他研究中的 AR 抑制剂； CYP17酶抑制剂如醋酸阿比特龙或口服酮康唑用于前列腺癌的抗肿瘤治疗；随机分组前前列腺癌的化疗或免疫治疗。
- 随机分组前 2 周内接受过放射治疗/放射性药物治疗。
- 随机分组前6个月内患有以下任何一种疾病：中风、心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）。
- 既往患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或未侵入深层肌肉层的浅表性膀胱癌（即 pTis、pTa 和 pT1）以及随机分组前至少 5 年完全缓解的任何其他癌症除外。
- 预计会显着干扰研究治疗药物吸收的胃肠道疾病或手术。
- 无法服用口服药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞维鲁胺+ADT+多西他赛
Rezvilutamide：240 mg（3 片，每片 80 mg），每日口服一次（QD），可与食物同服或单独服用。 多西他赛 6 个周期 |
这是 mHSPC 的三联药物治疗方案
其他名称：
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有源比较器：瑞维鲁胺+ADT
Rezvilutamide：240 mg（3 片，每片 80 mg），每日口服一次（QD），可与食物同服或单独服用。
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这是 mHSPC 的加倍药物治疗方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：36个月
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放射学无进展生存期
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：36个月
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采用上述方案后 PSA 下降的患者百分比
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36个月
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去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 发生时间
大体时间：36个月
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PSA进展时间
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到下一次骨骼相关事件的时间
大体时间：36个月
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包括骨骼结构、疼痛等。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lixxin Hua、Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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