Comparación de la eficacia y la seguridad de rezvilutamida+ADT+docetaxel frente a rezvilutamida+ADT en el mHSPC

Criterios de inclusión:

1. Hombres de ≥40 años y ≤80 años.
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
3. Enfermedad metástica.
4. Elegible para ADT y Docetaxel.
5. Comenzó o no comenzó la terapia de privación de andrógenos (ADT) de primera generación, pero sin exceder las 12 semanas antes de la aleatorización.
6. Puntuación ECOG de 0 o 1.

7. Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos:

   • Hematología: neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥9g/dL.
   • Función renal: creatinina sérica ≤1,5× límite superior de la normalidad (LSN).
   • Función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5× ULN, bilirrubina total (TBIL) ≤1,5× ULN.
   • Función de coagulación: razón internacional normalizada (INR) <1,5.
8. Sujetos de estudio: Los pacientes con mHSPC tienen una patología confirmada de adenocarcinoma de próstata con alta carga tumoral, que se define por tener al menos una de las siguientes condiciones:

1) Gammagrafía ósea que muestra ≥4 lesiones metastásicas óseas (con al menos un sitio fuera de la pelvis o la columna).

2) CT/MRI que revela lesiones metastásicas viscerales (excluyendo los ganglios linfáticos).

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio:

1. Uso previo de agonistas/antagonistas de LHRH; inhibidores del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación como enzalutamida, ARN-509, darolutamida (ODM-201) u otros inhibidores de AR en investigación; inhibidores de la enzima CYP17 como acetato de abiraterona o ketoconazol oral para el tratamiento antitumoral del cáncer de próstata; quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de próstata antes de la aleatorización.
2. Recibió radioterapia/tratamiento radiofarmacéutico dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización.
3. Cualquiera de las siguientes afecciones dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, cirugía de derivación arterial coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association).
4. Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o cáncer de vejiga superficial que no invada la capa muscular más profunda (es decir, pTis, pTa y pT1) y cualquier otro cáncer en remisión completa durante al menos 5 años antes de la aleatorización .
5. Enfermedades o procedimientos gastrointestinales que se espera que interfieran significativamente con la absorción del tratamiento del estudio.
6. Incapacidad para tomar medicamentos orales.