MHSPC에서 레즈빌루타마이드+ADT+도세탁셀과 레즈빌루타마이드+ADT의 효능 및 안전성 비교
2023년 8월 2일 업데이트: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에서 레즈빌루타마이드+ADT+도세탁셀 대 레즈빌루타마이드+ADT의 효능 및 안전성을 비교한 전향적 무작위 대조 연구
레즈빌루타마이드 및 안드로겐 차단 요법(ADT)과 도세탁셀의 병용이 레즈빌루타마이드 및 ADT의 병용에 비해 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자의 전체 생존(OS)을 개선하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
차세대 AR 억제제의 배경에서 mHSPC의 고부담 치료에서 화학 요법의 가치를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shangqian Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +862568303186
- 이메일: wsq5501@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Shangqian Wang, M.D.,PhD.
- 전화번호: 68303186
- 이메일: wsq5501@126.com
-
수석 연구원:
- Lixin Hua, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하의 남성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
- 전이성 질환.
- ADT 및 도세탁셀에 적합합니다.
- 1세대 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 시작했거나 시작하지 않았지만 무작위 배정 전 12주를 초과하지 않았습니다.
- ECOG 점수 0 또는 1.
실험실 테스트는 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 혈액학: 호중구 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한(ULN).
- 간 기능: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5× ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× ULN.
- 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) <1.5.
- 연구 대상: mHSPC 환자는 종양 부하가 높은 전립선 선암종의 병리가 확인되었으며, 이는 다음 조건 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.
1) 뼈 전이성 병변이 4개 이상인 뼈 스캔(적어도 한 부위가 골반 또는 척추 외부에 있음).
2) 내장 전이성 병변(림프절 제외)을 나타내는 CT/MRI.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- LHRH 작용제/길항제의 사전 사용; 엔잘루타마이드, ARN-509, 다로루타마이드(ODM-201) 또는 기타 조사 중인 AR 억제제와 같은 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제; 전립선암의 항종양 치료를 위한 아비라테론 아세테이트 또는 경구용 케토코나졸과 같은 CYP17 효소 억제제; 무작위화 이전에 전립선암에 대한 화학요법 또는 면역요법.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법/방사선약제 치료를 받았습니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 다음 조건 중 임의의 것: 뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상 동맥/말초 동맥 우회 수술, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV).
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 심부 근육층을 침범하지 않는 표재성 방광암(즉, pTis, pTa 및 pT1) 및 무작위화 전 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암을 제외한 이전 악성 종양 .
- 연구 치료제의 흡수를 현저하게 방해할 것으로 예상되는 위장관 질환 또는 시술.
- 경구 약물 복용 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레즈빌루타미드+ADT+도세탁셀
레즈빌루타마이드: 240mg(각각 80mg씩 3정)을 1일 1회(QD) 경구로 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다. 도세탁셀 6주기 |
이것은 mHSPC에 대한 삼중 약물 요법입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레즈빌루타미드+ADT
레즈빌루타마이드: 240mg(각각 80mg씩 3정)을 1일 1회(QD) 경구로 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.
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이것은 mHSPC에 대한 이중 약물 요법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rPFS
기간: 36개월
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방사선학적 무진행 생존
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 36개월
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위에서 논의된 요법에 따라 PSA가 감소하는 환자의 비율
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36개월
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거세 저항성 전립선암(CRPC)까지의 시간
기간: 36개월
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PSA 진행 시간
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 뼈 관련 이벤트까지의 시간
기간: 36개월
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뼈 구조, 통증 등을 포함합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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