Sammenligning av effekten og sikkerheten til Rezvilutamid+ADT+Docetaxel versus Rezvilutamide+ADT i mHSPC

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen ≥40 år og ≤80 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
3. Metastatisk sykdom.
4. Kvalifisert for ADT og Docetaxel.
5. Startet eller ikke startet førstegenerasjons androgen deprivasjonsterapi (ADT), men ikke over 12 uker før randomisering.
6. ECOG-score på 0 eller 1.

7. Laboratorietester oppfyller følgende krav:

   • Hematologi: nøytrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥9g/dL.
   • Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN).
   • Leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN, total bilirubin (TBIL) ≤1,5× ULN.
   • Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,5.
8. Studieobjekter: Pasienter med mHSPC har en bekreftet patologi av prostataadenokarsinom med høy tumorbelastning, som er definert ved å ha minst én av følgende tilstander:

1) Benskanning som viser ≥4 benmetastatiske lesjoner (med minst ett sted utenfor bekkenet eller ryggraden).

2) CT/MR som avslører viscerale metastatiske lesjoner (unntatt lymfeknuter).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Tidligere bruk av LHRH-agonister/antagonister; andre generasjons androgenreseptor (AR)-hemmere som enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201) eller andre AR-hemmere til undersøkelse; CYP17 enzymhemmere som abirateronacetat eller oral ketokonazol for antitumorbehandling av prostatakreft; kjemoterapi eller immunterapi for prostatakreft før randomisering.
2. Fikk strålebehandling/radiofarmasøytisk behandling innen 2 uker før randomisering.
3. Enhver av følgende tilstander innen 6 måneder før randomisering: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronararterie/perifer arterie bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
4. Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller overfladisk blærekreft som ikke invaderer det dypere muskellaget (dvs. pTis, pTa og pT1) og annen kreft i fullstendig remisjon i minst 5 år før randomisering .
5. Gastrointestinale sykdommer eller prosedyrer som forventes å betydelig forstyrre absorpsjonen av studiebehandling.
6. Manglende evne til å ta orale medisiner.