Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van rezvilutamide+ADT+docetaxel versus rezvilutamide +ADT in de mHSPC

Inclusiecriteria:

1. Mannen van ≥40 jaar en ≤80 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
3. Uitgezaaide ziekte.
4. Komt in aanmerking voor ADT en Docetaxel.
5. Gestart of niet gestart met de eerste generatie androgeendeprivatietherapie (ADT), maar niet langer dan 12 weken vóór randomisatie.
6. ECOG-score van 0 of 1.

7. Laboratoriumtesten voldoen aan de volgende eisen:

   • Hematologie: neutrofielen ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes ≥100×10^9/L, hemoglobine ≥9g/dL.
   • Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5× bovengrens van normaal (ULN).
   • Leverfunctie: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN, totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5× ULN.
   • Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,5.
8. Studieonderwerpen: Patiënten met mHSPC hebben een bevestigde pathologie van prostaatadenocarcinoom met een hoge tumorlast, die wordt gedefinieerd door ten minste een van de volgende aandoeningen te hebben:

1) Botscan met ≥4 botmetastatische laesies (met ten minste één plaats buiten het bekken of de wervelkolom).

2) CT/MRI onthult viscerale metastatische laesies (exclusief lymfeklieren).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

1. Voorafgaand gebruik van LHRH-agonisten/antagonisten; androgeenreceptorremmers (AR) van de tweede generatie, zoals enzalutamide, ARN-509, darolutamide (ODM-201) of andere AR-remmers in onderzoek; CYP17-enzymremmers zoals abirateronacetaat of oraal ketoconazol voor antitumorbehandeling van prostaatkanker; chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker voorafgaand aan randomisatie.
2. Ontvangen bestralingstherapie/radiofarmaceutische behandeling binnen 2 weken voor randomisatie.
3. Een van de volgende aandoeningen binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader/perifere slagader, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
4. Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker die de diepere spierlaag niet is binnengedrongen (d.w.z. pTis, pTa en pT1) en elke andere vorm van kanker in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar vóór randomisatie .
5. Gastro-intestinale ziekten of procedures waarvan wordt verwacht dat ze de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk zullen verstoren.
6. Onvermogen om orale medicatie in te nemen.