Сравнение эффективности и безопасности резвилутамида + ADT + доцетаксел по сравнению с резвилутамидом + ADT при mHSPC

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте ≥40 лет и ≤80 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
3. Метастатическое заболевание.
4. Подходит для ADT и доцетаксела.
5. Начата или не начата андрогендепривационная терапия (АДТ) первого поколения, но не более чем за 12 недель до рандомизации.
6. Оценка ECOG 0 или 1.

7. Лабораторные исследования отвечают следующим требованиям:

   • Гематология: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥9 г/дл.
   • Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5× верхняя граница нормы (ВГН).
   • Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН, общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5×ВГН.
   • Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) <1,5.
8. Субъекты исследования: пациенты с мГРПЖ имеют подтвержденную патологию аденокарциномы предстательной железы с высокой опухолевой массой, которая определяется наличием хотя бы одного из следующих состояний:

1) Сканирование костей, показывающее ≥4 метастатических поражений костей (по крайней мере, с одним очагом за пределами таза или позвоночника).

2) КТ/МРТ, выявляющая метастатическое поражение внутренних органов (исключая лимфатические узлы).

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом исследовании:

1. Предшествующее использование агонистов/антагонистов LHRH; ингибиторы рецепторов андрогенов (AR) второго поколения, такие как энзалутамид, ARN-509, даролутамид (ODM-201) или другие исследуемые ингибиторы AR; ингибиторы фермента CYP17, такие как абиратерона ацетат или пероральный кетоконазол для противоопухолевого лечения рака предстательной железы; химиотерапия или иммунотерапия рака предстательной железы до рандомизации.
2. Получали лучевую терапию/радиофармацевтическое лечение в течение 2 недель до рандомизации.
3. Любое из следующих состояний в течение 6 месяцев до рандомизации: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
4. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря, не прорастающего в более глубокий мышечный слой (т. .
5. Заболевания желудочно-кишечного тракта или процедуры, которые, как ожидается, будут значительно мешать усвоению исследуемого препарата.
6. Невозможность перорального приема лекарств.