Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rezvilutamid+ADT+Docetaxel versus Rezvilutamide+ADT i mHSPC

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen ≥40 år og ≤80 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
3. Metastatisk sygdom.
4. Berettiget til ADT og Docetaxel.
5. Påbegyndt eller ikke startet førstegenerationsbehandling med androgen deprivation (ADT), men ikke over 12 uger før randomisering.
6. ECOG-score på 0 eller 1.

7. Laboratorietest opfylder følgende krav:

   • Hæmatologi: neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥9g/dL.
   • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN).
   • Leverfunktion: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× ULN, total bilirubin (TBIL) ≤1,5× ULN.
   • Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) <1,5.
8. Forsøgspersoner: Patienter med mHSPC har en bekræftet patologi af prostata-adenokarcinom med høj tumorbyrde, som er defineret ved at have mindst én af følgende tilstande:

1) Knoglescanning, der viser ≥4 knoglemetastatiske læsioner (med mindst ét ​​sted uden for bækkenet eller rygsøjlen).

2) CT/MRI afslører viscerale metastatiske læsioner (eksklusive lymfeknuder).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

1. Tidligere anvendelse af LHRH-agonister/antagonister; anden generation af androgenreceptor (AR)-hæmmere såsom enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201) eller andre undersøgelses-AR-hæmmere; CYP17 enzymhæmmere såsom abirateronacetat eller oral ketoconazol til antitumorbehandling af prostatacancer; kemoterapi eller immunterapi mod prostatacancer forud for randomisering.
2. Modtog strålebehandling/radiofarmaceutisk behandling inden for 2 uger før randomisering.
3. Enhver af følgende tilstande inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronararterie/perifer arterie bypass-operation, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
4. Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller overfladisk blærekræft, der ikke invaderer det dybere muskellag (dvs. pTis, pTa og pT1) og enhver anden cancer i fuldstændig remission i mindst 5 år før randomisering .
5. Gastrointestinale sygdomme eller procedurer, der forventes at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling.
6. Manglende evne til at tage oral medicin.