Confronto tra efficacia e sicurezza di Rezvilutamide + ADT + Docetaxel rispetto a Rezvilutamide + ADT nel mHSPC

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età ≥40 anni e ≤80 anni.
2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
3. Malattia metastatica.
4. Idoneo per ADT e Docetaxel.
5. Terapia di privazione degli androgeni di prima generazione (ADT) iniziata o non iniziata, ma non superiore a 12 settimane prima della randomizzazione.
6. Punteggio ECOG di 0 o 1.

7. I test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti:

   • Ematologia: neutrofili ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L, emoglobina ≥9g/dL.
   • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN).
   • Funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5× ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤1,5× ULN.
   • Funzione di coagulazione: rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,5.
8. Soggetti dello studio: i pazienti con mHSPC hanno una patologia confermata di adenocarcinoma prostatico con carico tumorale elevato, definito dalla presenza di almeno una delle seguenti condizioni:

1) Scintigrafia ossea che mostra ≥4 lesioni metastatiche ossee (con almeno un sito al di fuori del bacino o della colonna vertebrale).

2) TC/MRI che rivelano lesioni metastatiche viscerali (esclusi i linfonodi).

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio:

1. Uso precedente di agonisti/antagonisti dell'LHRH; inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione come enzalutamide, ARN-509, darolutamide (ODM-201) o altri inibitori AR sperimentali; inibitori dell'enzima CYP17 come abiraterone acetato o ketoconazolo orale per il trattamento antitumorale del cancro alla prostata; chemioterapia o immunoterapia per il cancro alla prostata prima della randomizzazione.
2. - Ricevuto radioterapia/trattamento radiofarmaceutico entro 2 settimane prima della randomizzazione.
3. - Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima della randomizzazione: ictus, infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie/periferiche, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association III o IV).
4. Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati o del carcinoma superficiale della vescica che non invade lo strato muscolare più profondo (ad es., pTis, pTa e pT1) e qualsiasi altro tumore in remissione completa per almeno 5 anni prima della randomizzazione .
5. Malattie o procedure gastrointestinali che si prevede interferiscano in modo significativo con l'assorbimento del trattamento in studio.
6. Incapacità di assumere farmaci per via orale.