前向きランダム化対照臨床研究のスリガラス成分を用いたステージ IA 肺腺癌に対する部分切除術と肺葉切除術の併用
2023年8月2日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
このプロジェクトには、CT画像で球体病変を有するステージIAの肺腺癌患者が含まれる予定です。肺葉切除術と部分部分切除術の併用の結果を比較し、周術期の合併症、肺機能の違い、および 2 つのグループ間の長期転帰を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
688
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1)年齢：20～80歳、(2)非小細胞肺癌の疑い、中肺野および末梢肺野にGGOを伴う混合結節、(3)臨床病期(UICCステージ8)、ステージIA(T1a- cN0M0)、(4)多発性GGOは多発性原発肺がんと考えられたが、GGOの最大径は3cm未満、緻密性の最大径は2cm未満、GGOの最大径は3cm未満であった。 、コンパクトネスの最大直径は 2 cm 未満、GGO の最大直径は 3 cm 未満、コンパクトネスの最大直径は 2 cm 未満でした (5) 導入療法なし。 (6) PS スコアが 0 ～ 1 で、重篤な合併症がなく、低侵襲性葉切除術に耐えられる機能状態を有する。
(7) 肺機能検査により FEV1≧1L が評価され、予測値の 50% 以上であった、(8) 術前臨床評価で肺門および縦隔リンパ節転移、遠隔転移が認められなかった、(9) 任意参加インフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- (1) GGO のない純粋な高密度結節、または GGO ありの純粋な GGO ≤0.5 cm、(2) 病変は肺野の 1/3 に位置しており、部分切除を組み合わせた場合は切除マージンの要件を満たさない可能性があります (3) 複数GGO は、最大直径 1cm 以上、密集成分 0.5cm 以上、および今後 5 年間に外科的治療が必要となる可能性のある 2 番目の原発巣を有する複数の原発性肺がん (4) 重篤な他の臓器疾患を有する高リスク患者、(5) 重篤な他の臓器疾患を有する患者、(5) 肺癌の病歴を考慮した。 5年以内の他の悪性腫瘍、(6) 同側胸部手術の病歴。 (7) 病変が右肺の中葉に位置していた、(8) 妊娠中または授乳中の女性、(9) 重度の精神疾患を患っている、(10) 6 か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴がある、および冠状動脈の主要な枝の重度の狭窄。 (11) 6 か月以内の脳梗塞または脳出血の既往、(12) 1 か月以内の継続的なコルチコステロイド全身療法の病歴、および (13) 研究者の判断により、患者は対象に含めるのに適さないと判断した。トライアル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合部分切除術
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患者は肺葉切除術を受ける
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プラセボコンパレーター：葉切除術
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患者は肺葉切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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これは、手術時から患者の腫瘍が再発、転移、または死亡するまでの時間です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。