- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05983835
Kombinowana segmentektomia a lobektomia w przypadku gruczolakoraka płuca w stadium IA ze zmielonym szkłem Element prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Wiek: 20-80 lat, (2) podejrzenie niedrobnokomórkowego raka płuca, guzki mieszane z GGO w środkowych i obwodowych polach płucnych, (3) stadium kliniczne (stopień 8 wg UICC), stadium IA (T1a- cN0M0), (4) wielokrotny GGO uznano za mnogi pierwotny rak płuca, ale największa średnica GGO była mniejsza niż 3 cm, największa średnica zwartości była mniejsza niż 2 cm, największa średnica GGO była mniejsza niż 3 cm , największa średnica zwartości była mniejsza niż 2 cm, największa średnica GGO była mniejsza niż 3 cm, największa średnica zwartości była mniejsza niż 2 cm (5) bez żadnej terapii indukcyjnej; (6) Wynik PS 0-1, bez poważnych powikłań i stan funkcjonalny tolerujący minimalnie inwazyjną lobektomię.
(7) FEV1≥1L stwierdzony testem czynnościowym płuc i był większy niż 50% wartości należnej, (8) w przedoperacyjnej ocenie klinicznej nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia oraz przerzutów odległych, (9) dobrowolny udział i uzyskano świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- (1) czysty gęsty guzek bez GGO lub czysty GGO ≤0,5 cm z GGO;(2) zmiana była zlokalizowana w 1/3 pola płucnego, a złożona resekcja odcinkowa może nie spełniać wymogu marginesu resekcji (3) mnoga GGO rozważył mnogi pierwotny rak płuca o największej średnicy ≥1 cm, zwartej składowej ≥0,5 cm i drugiej zmianie pierwotnej, która może wymagać leczenia chirurgicznego w ciągu najbliższych 5 lat (4) pacjenci wysokiego ryzyka z ciężkimi chorobami innych narządów, (5) wywiad inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, (6) operacja torakochirurgiczna w wywiadzie po tej samej stronie. (7) zmiana zlokalizowana była w płacie środkowym prawego płuca, (8) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, (9) z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, (10) z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz ciężkie zwężenie głównych gałęzi tętnicy wieńcowej; (11) zawał mózgu lub krwotok mózgowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy, (12) ciągła systemowa terapia kortykosteroidami w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca oraz (13) według oceny badaczy pacjenci nie nadawali się do włączenia do Proces sądowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: segmentektomia łączona
|
Pacjenci otrzymują lobektomię
|
|
Komparator placebo: lobektomia
|
Pacjenci otrzymują lobektomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to czas od czasu operacji do nawrotu guza, przerzutów lub zgonu pacjenta
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Union-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .