Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinowana segmentektomia a lobektomia w przypadku gruczolakoraka płuca w stadium IA ze zmielonym szkłem Element prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Projekt ten ma na celu objęcie pacjentów z gruczolakorakiem płuca w stadium IA ze zmianami gruborealnymi w obrazowaniu TK; porównali wyniki lobektomii i połączonej subsegmentektomii oraz porównali powikłania okołooperacyjne, różnice w czynności płuc i długoterminowe wyniki między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

688

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek: 20-80 lat, (2) podejrzenie niedrobnokomórkowego raka płuca, guzki mieszane z GGO w środkowych i obwodowych polach płucnych, (3) stadium kliniczne (stopień 8 wg UICC), stadium IA (T1a- cN0M0), (4) wielokrotny GGO uznano za mnogi pierwotny rak płuca, ale największa średnica GGO była mniejsza niż 3 cm, największa średnica zwartości była mniejsza niż 2 cm, największa średnica GGO była mniejsza niż 3 cm , największa średnica zwartości była mniejsza niż 2 cm, największa średnica GGO była mniejsza niż 3 cm, największa średnica zwartości była mniejsza niż 2 cm (5) bez żadnej terapii indukcyjnej; (6) Wynik PS 0-1, bez poważnych powikłań i stan funkcjonalny tolerujący minimalnie inwazyjną lobektomię.

    (7) FEV1≥1L stwierdzony testem czynnościowym płuc i był większy niż 50% wartości należnej, (8) w przedoperacyjnej ocenie klinicznej nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia oraz przerzutów odległych, (9) dobrowolny udział i uzyskano świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • (1) czysty gęsty guzek bez GGO lub czysty GGO ≤0,5 cm z GGO;(2) zmiana była zlokalizowana w 1/3 pola płucnego, a złożona resekcja odcinkowa może nie spełniać wymogu marginesu resekcji (3) mnoga GGO rozważył mnogi pierwotny rak płuca o największej średnicy ≥1 cm, zwartej składowej ≥0,5 cm i drugiej zmianie pierwotnej, która może wymagać leczenia chirurgicznego w ciągu najbliższych 5 lat (4) pacjenci wysokiego ryzyka z ciężkimi chorobami innych narządów, (5) wywiad inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, (6) operacja torakochirurgiczna w wywiadzie po tej samej stronie. (7) zmiana zlokalizowana była w płacie środkowym prawego płuca, (8) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, (9) z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, (10) z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz ciężkie zwężenie głównych gałęzi tętnicy wieńcowej; (11) zawał mózgu lub krwotok mózgowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy, (12) ciągła systemowa terapia kortykosteroidami w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca oraz (13) według oceny badaczy pacjenci nie nadawali się do włączenia do Proces sądowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: segmentektomia łączona
Pacjenci otrzymują lobektomię
Komparator placebo: lobektomia
Pacjenci otrzymują lobektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to czas od czasu operacji do nawrotu guza, przerzutów lub zgonu pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj