- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05983835
Комбинированная сегментэктомия по сравнению с лобэктомией при аденокарциноме легкого стадии IA с компонентом матового стекла в проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1)Возраст: 20-80 лет, (2)подозрение на немелкоклеточный рак легкого, смешанные узлы с GGO в средних и периферических полях легких, (3) клиническая стадия (UICC стадия 8), стадия IA (T1a- cN0M0) , (4) множественный ГГО расценивали как множественный первичный рак легкого, но наибольший диаметр ГГО менее 3 см, наибольший диаметр компактности менее 2 см, наибольший диаметр ГГО менее 3 см. , наибольшего диаметра компактности менее 2 см, наибольшего диаметра ГГО менее 3 см, наибольшего диаметра компактности менее 2 см (5) без индукционной терапии; (6) балл PS 0-1, без тяжелых осложнений и функциональным статусом, толерантным к минимально инвазивной лобэктомии.
(7) ОФВ1 ≥ 1 л оценивался с помощью функционального теста легких и превышал 50% от прогнозируемого значения, (8) при предоперационной клинической оценке не было обнаружено метастазов в грудных и медиастинальных лимфатических узлах и отдаленных метастазов, (9) добровольное участие и было получено информированное согласие;
Критерий исключения:
- (1) чистые плотные узлы без GGO или чистые GGO ≤0,5 см с GGO; (2) поражение располагалось в 1/3 легочного поля, и комбинированная сегментарная резекция может не соответствовать требованиям края резекции (3) множественные GGO рассматривал множественный первичный рак легкого с наибольшим диаметром ≥1 см, плотным компонентом ≥0,5 см и вторым первичным очагом, который может потребовать хирургического лечения в ближайшие 5 лет (4) пациенты высокого риска с тяжелыми заболеваниями других органов, (5) наличие в анамнезе другие злокачественные опухоли в течение 5 лет, (6) ипсилатеральная торакальная хирургия в анамнезе. (7) очаг локализовался в средней доле правого легкого, (8) у беременных или кормящих женщин, (9) с тяжелыми психическими расстройствами, (10) с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 мес, и выраженный стеноз крупных ветвей коронарной артерии; (11) инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев в анамнезе, (12) непрерывная системная кортикостероидная терапия в анамнезе в течение 1 месяца и (13) по мнению исследователей, пациенты не подходили для включения в исследование. судебный процесс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированная сегментэктомия
|
Пациенты получают лобэктомию
|
|
Плацебо Компаратор: лобэктомия
|
Пациенты получают лобэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Это время от момента операции до рецидива, метастазирования или смерти опухоли пациента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Union-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .