- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05983835
Kombineret segmentektomi versus lobektomi for stadium IA lungeadenokarcinom med jordglaskomponent af prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1)Alder: 20-80 år, (2)mistænkt ikke-småcellet lungekarcinom, blandede knuder med GGO i det midterste og perifere lungefelt, (3) klinisk stadium (UICC trin 8), trin IA (T1a- cN0M0), (4) multiple GGO blev anset for at være multipel primær lungekræft, men den største diameter af GGO var mindre end 3 cm, den største diameter af kompakthed var mindre end 2 cm, den største diameter af GGO var mindre end 3 cm , den største diameter af kompakthed var mindre end 2 cm, den største diameter af GGO var mindre end 3 cm, den største diameter af kompakthed var mindre end 2 cm (5) uden nogen induktionsterapi; (6) PS-score på 0-1, uden alvorlige komplikationer, og funktionel status tolerant over for minimalt invasiv lobektomi.
(7) FEV1≥1L blev vurderet ved lungefunktionstest og var større end 50 % af den forudsagte værdi, (8) ingen hilar og mediastinal lymfeknudemetastase og ingen fjernmetastaser blev fundet i den præoperative kliniske evaluering, (9) frivillig deltagelse og informeret samtykke blev opnået;
Ekskluderingskriterier:
- (1) rene tætte knuder uden GGO eller ren GGO ≤0,5 cm med GGO; (2) læsionen var lokaliseret i 1/3 af lungefeltet, og kombineret segmenteret resektion opfylder muligvis ikke kravet om resektionsmargin (3) multiple GGO overvejede multipel primær lungekræft med den største diameter ≥1 cm, tæt komponent ≥0,5 cm og en anden primær læsion, der kan kræve kirurgisk behandling inden for de næste 5 år (4) højrisikopatienter med alvorlige andre organsygdomme, (5) anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år, (6) anamnese med ipsilateral thoraxkirurgi. (7) læsionen var lokaliseret i den midterste lap af højre lunge, (8) hos gravide eller ammende kvinder, (9) med alvorlige psykiske lidelser, (10) med en historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, og alvorlig stenose af de store grene af kranspulsåren; (11) en anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder, (12) en anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned, og (13) ifølge efterforskernes vurdering var patienterne ikke egnede til at blive inkluderet i rettergangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombineret segmentektomi
|
Patienterne får lobektomi
|
|
Placebo komparator: lobektomi
|
Patienterne får lobektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Dette er tiden fra operationstidspunktet, indtil patientens tumor kom tilbage, metastaserede eller døde
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Union-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IA Lungeadenokarcinom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Patienter får subsegmentektomi
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Amniotic Fluid Embolism (AFE) FoundationRekrutteringFostervandemboliForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetMedfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)Frankrig
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona; Banner HealthRekrutteringSøvnapnø | SøvnforstyrrelserForenede Stater