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Segmentectomia combinata contro lobectomia per adenocarcinoma polmonare in stadio IA con componente a vetro smerigliato di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

2 agosto 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Questo progetto intende includere pazienti affetti da adenocarcinoma polmonare in stadio IA con lesioni grboreali alla TC; confrontare i risultati della lobectomia rispetto alla subsegmentectomia combinata e confrontare le complicanze perioperatorie, le differenze nella funzionalità polmonare e gli esiti a lungo termine tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

688

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età: 20-80 anni, (2) sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule, noduli misti con GGO nei campi polmonari medi e periferici, (3) stadio clinico (stadio UICC 8), stadio IA (T1a- cN0M0), (4) il GGO multiplo era considerato un carcinoma polmonare primario multiplo, ma il diametro maggiore del GGO era inferiore a 3 cm, il diametro maggiore della compattezza era inferiore a 2 cm, il diametro maggiore del GGO era inferiore a 3 cm , il diametro maggiore di compattezza era inferiore a 2 cm, il diametro maggiore di GGO era inferiore a 3 cm, il diametro maggiore di compattezza era inferiore a 2 cm (5) senza alcuna terapia di induzione; (6) Punteggio PS di 0-1, senza complicanze gravi e stato funzionale tollerante alla lobectomia minimamente invasiva.

    (7) FEV1≥1L è stato valutato mediante test di funzionalità polmonare ed era superiore al 50% del valore previsto, (8) non sono state riscontrate metastasi linfonodali ilari e mediastiniche e metastasi a distanza nella valutazione clinica preoperatoria, (9) partecipazione volontaria e il consenso informato sono stati ottenuti;

Criteri di esclusione:

  • (1) noduli densi puri senza GGO o GGO puro ≤0,5 cm con GGO; (2) la lesione era localizzata in 1/3 del campo polmonare e la resezione segmentale combinata potrebbe non soddisfare il requisito del margine di resezione (3) multiplo GGO ha considerato carcinoma polmonare primitivo multiplo con il diametro maggiore ≥1 cm, componente densa ≥0,5 cm e una seconda lesione primaria che potrebbe richiedere un trattamento chirurgico nei successivi 5 anni (4) pazienti ad alto rischio con gravi altre malattie d'organo, (5) anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni, (6) anamnesi di chirurgia toracica ipsilaterale. (7) la lesione era localizzata nel lobo medio del polmone destro, (8) in donne in gravidanza o in allattamento, (9) con gravi disturbi mentali, (10) con una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi, e grave stenosi dei rami principali dell'arteria coronaria; (11) una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi, (12) una storia di terapia sistemica continua con corticosteroidi entro 1 mese e (13) secondo il giudizio degli investigatori, i pazienti non erano idonei per essere inclusi nello il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: segmentectomia combinata
I pazienti ricevono lobectomia
Comparatore placebo: lobectomia
I pazienti ricevono lobectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Questo è il tempo dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando il tumore del paziente si è ripresentato, ha metastatizzato o è morto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IA Adenocarcinoma del polmone

Prove cliniche su I pazienti ricevono subsegmentectomia

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