- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05983835
Segmentectomia combinata contro lobectomia per adenocarcinoma polmonare in stadio IA con componente a vetro smerigliato di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Età: 20-80 anni, (2) sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule, noduli misti con GGO nei campi polmonari medi e periferici, (3) stadio clinico (stadio UICC 8), stadio IA (T1a- cN0M0), (4) il GGO multiplo era considerato un carcinoma polmonare primario multiplo, ma il diametro maggiore del GGO era inferiore a 3 cm, il diametro maggiore della compattezza era inferiore a 2 cm, il diametro maggiore del GGO era inferiore a 3 cm , il diametro maggiore di compattezza era inferiore a 2 cm, il diametro maggiore di GGO era inferiore a 3 cm, il diametro maggiore di compattezza era inferiore a 2 cm (5) senza alcuna terapia di induzione; (6) Punteggio PS di 0-1, senza complicanze gravi e stato funzionale tollerante alla lobectomia minimamente invasiva.
(7) FEV1≥1L è stato valutato mediante test di funzionalità polmonare ed era superiore al 50% del valore previsto, (8) non sono state riscontrate metastasi linfonodali ilari e mediastiniche e metastasi a distanza nella valutazione clinica preoperatoria, (9) partecipazione volontaria e il consenso informato sono stati ottenuti;
Criteri di esclusione:
- (1) noduli densi puri senza GGO o GGO puro ≤0,5 cm con GGO; (2) la lesione era localizzata in 1/3 del campo polmonare e la resezione segmentale combinata potrebbe non soddisfare il requisito del margine di resezione (3) multiplo GGO ha considerato carcinoma polmonare primitivo multiplo con il diametro maggiore ≥1 cm, componente densa ≥0,5 cm e una seconda lesione primaria che potrebbe richiedere un trattamento chirurgico nei successivi 5 anni (4) pazienti ad alto rischio con gravi altre malattie d'organo, (5) anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni, (6) anamnesi di chirurgia toracica ipsilaterale. (7) la lesione era localizzata nel lobo medio del polmone destro, (8) in donne in gravidanza o in allattamento, (9) con gravi disturbi mentali, (10) con una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi, e grave stenosi dei rami principali dell'arteria coronaria; (11) una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi, (12) una storia di terapia sistemica continua con corticosteroidi entro 1 mese e (13) secondo il giudizio degli investigatori, i pazienti non erano idonei per essere inclusi nello il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: segmentectomia combinata
|
I pazienti ricevono lobectomia
|
|
Comparatore placebo: lobectomia
|
I pazienti ricevono lobectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo è il tempo dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando il tumore del paziente si è ripresentato, ha metastatizzato o è morto
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Union-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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