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联合肺段切除术与肺叶切除术治疗具有毛玻璃成分的 IA 期肺腺癌的前瞻性、随机、对照临床研究

2023年8月2日 更新者:Fujian Medical University Union Hospital
该项目拟纳入具有 CT 影像大面积病变的 IA 期肺腺癌患者;比较肺叶切除术与联合亚段切除术的结果,并比较两组之间的围手术期并发症、肺功能和长期结果的差异。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

688

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (1)年龄:20-80岁,(2)疑似非小细胞肺癌,中、外周肺野混合结节伴GGO,(3)临床分期(UICC 8期),IA期(T1a- cN0M0) , (4) 多发性GGO考虑为多原发性肺癌,但GGO最大直径小于3 cm,致密性最大直径小于2 cm,GGO最大直径小于3 cm ,致密性最大直径小于2厘米,GGO最大直径小于3厘米,致密性最大直径小于2厘米(5)未进行任何诱导治疗; (6)PS评分0-1,无严重并发症,功能状态能耐受微创肺叶切除术。

    (7) 肺功能检查评估FEV1≥1L且大于预测值的50%, (8) 术前临床评估未发现肺门、纵隔淋巴结转移,无远处转移, (9) 自愿参加并获得知情同意;

排除标准:

  • (1)纯致密结节,无GGO,或纯GGO≤0.5 cm,有GGO;(2)病灶位于肺野1/3,联合分段切除可能达不到切除边缘要求;(3)多发性结节GGO考虑多原发性肺癌,最大直径≥1cm,致密成分≥0.5cm,且未来5年内可能需要手术治疗的第二原发灶(4)患有严重其他器官疾病的高危患者,(5)既往病史5年内有其他恶性肿瘤,(6)同侧胸腔手术史。 (7) 病变位于右肺中叶, (8) 孕妇或哺乳期妇女, (9) 有严重精神障碍, (10) 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史,并且冠状动脉主要分支严重狭窄; (11) 6个月内有脑梗死或脑出血病史; (12) 1个月内有持续全身性皮质类固醇治疗史; (13) 根据研究者的判断,患者不适合纳入本研究。试用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合肺段切除术
患者接受肺叶切除术
安慰剂比较:肺叶切除术
患者接受肺叶切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:2年
这是从手术开始到患者肿瘤复发、转移或死亡的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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IA 肺腺癌的临床试验

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