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Segmentectomie combinée versus lobectomie pour l'adénocarcinome pulmonaire de stade IA avec composant en verre dépoli d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée

2 août 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Ce projet vise à inclure les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire de stade IA présentant des lésions grboréales d'imagerie CT ; comparer les résultats de la lobectomie par rapport à la sous-segmentectomie combinée et comparer les complications périopératoires, les différences de fonction pulmonaire et les résultats à long terme entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

688

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1)Âge : 20-80 ans, (2)carcinome pulmonaire non à petites cellules suspecté, nodules mixtes avec GGO dans les champs pulmonaires moyen et périphérique, (3) stade clinique (stade UICC 8), stade IA (T1a- cN0M0), (4) plusieurs GGO étaient considérés comme des cancers pulmonaires primitifs multiples, mais le plus grand diamètre de GGO était inférieur à 3 cm, le plus grand diamètre de compacité était inférieur à 2 cm, le plus grand diamètre de GGO était inférieur à 3 cm , le plus grand diamètre de compacité était inférieur à 2 cm, le plus grand diamètre de GGO était inférieur à 3 cm, le plus grand diamètre de compacité était inférieur à 2 cm (5) sans aucun traitement d'induction ; (6) Score PS de 0-1, sans complication sévère et état fonctionnel tolérant à la lobectomie mini-invasive.

    (7) VEMS ≥ 1L a été évalué par un test de la fonction pulmonaire et était supérieur à 50 % de la valeur prédite, (8) aucune métastase hilaire et médiastinale des ganglions lymphatiques et aucune métastase à distance n'ont été trouvées lors de l'évaluation clinique préopératoire, (9) participation volontaire et le consentement éclairé ont été obtenus ;

Critère d'exclusion:

  • (1) nodules denses purs sans GGO, ou GGO pur ≤ 0,5 cm avec GGO ; (2) la lésion était située dans 1/3 du champ pulmonaire et la résection segmentaire combinée peut ne pas répondre à l'exigence de marge de résection (3) multiple GGO a pris en compte plusieurs cancers du poumon primitifs avec le plus grand diamètre ≥ 1 cm, une composante dense ≥ 0,5 cm et une seconde lésion primaire pouvant nécessiter un traitement chirurgical dans les 5 prochaines années (4) patients à haut risque atteints de maladies graves d'autres organes, (5) antécédents de autres tumeurs malignes dans les 5 ans, (6) antécédents de chirurgie thoracique homolatérale. (7) la lésion était située dans le lobe moyen du poumon droit, (8) chez les femmes enceintes ou allaitantes, (9) avec des troubles mentaux sévères, (10) avec des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, et sténose sévère des principales branches de l'artère coronaire; (11) des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois, (12) des antécédents de corticothérapie systémique continue dans les 1 mois, et (13) selon le jugement des investigateurs, les patients n'étaient pas aptes à être inclus dans le procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: segmentectomie combinée
Les patients reçoivent une lobectomie
Comparateur placebo: lobectomie
Les patients reçoivent une lobectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
C'est le temps qui s'écoule entre le moment de la chirurgie et celui où la tumeur du patient récidive, métastase ou meurt
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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