- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05983835
Segmentectomie combinée versus lobectomie pour l'adénocarcinome pulmonaire de stade IA avec composant en verre dépoli d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1)Âge : 20-80 ans, (2)carcinome pulmonaire non à petites cellules suspecté, nodules mixtes avec GGO dans les champs pulmonaires moyen et périphérique, (3) stade clinique (stade UICC 8), stade IA (T1a- cN0M0), (4) plusieurs GGO étaient considérés comme des cancers pulmonaires primitifs multiples, mais le plus grand diamètre de GGO était inférieur à 3 cm, le plus grand diamètre de compacité était inférieur à 2 cm, le plus grand diamètre de GGO était inférieur à 3 cm , le plus grand diamètre de compacité était inférieur à 2 cm, le plus grand diamètre de GGO était inférieur à 3 cm, le plus grand diamètre de compacité était inférieur à 2 cm (5) sans aucun traitement d'induction ; (6) Score PS de 0-1, sans complication sévère et état fonctionnel tolérant à la lobectomie mini-invasive.
(7) VEMS ≥ 1L a été évalué par un test de la fonction pulmonaire et était supérieur à 50 % de la valeur prédite, (8) aucune métastase hilaire et médiastinale des ganglions lymphatiques et aucune métastase à distance n'ont été trouvées lors de l'évaluation clinique préopératoire, (9) participation volontaire et le consentement éclairé ont été obtenus ;
Critère d'exclusion:
- (1) nodules denses purs sans GGO, ou GGO pur ≤ 0,5 cm avec GGO ; (2) la lésion était située dans 1/3 du champ pulmonaire et la résection segmentaire combinée peut ne pas répondre à l'exigence de marge de résection (3) multiple GGO a pris en compte plusieurs cancers du poumon primitifs avec le plus grand diamètre ≥ 1 cm, une composante dense ≥ 0,5 cm et une seconde lésion primaire pouvant nécessiter un traitement chirurgical dans les 5 prochaines années (4) patients à haut risque atteints de maladies graves d'autres organes, (5) antécédents de autres tumeurs malignes dans les 5 ans, (6) antécédents de chirurgie thoracique homolatérale. (7) la lésion était située dans le lobe moyen du poumon droit, (8) chez les femmes enceintes ou allaitantes, (9) avec des troubles mentaux sévères, (10) avec des antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, et sténose sévère des principales branches de l'artère coronaire; (11) des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois, (12) des antécédents de corticothérapie systémique continue dans les 1 mois, et (13) selon le jugement des investigateurs, les patients n'étaient pas aptes à être inclus dans le procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: segmentectomie combinée
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Les patients reçoivent une lobectomie
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Comparateur placebo: lobectomie
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Les patients reçoivent une lobectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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C'est le temps qui s'écoule entre le moment de la chirurgie et celui où la tumeur du patient récidive, métastase ou meurt
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Union-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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