Yhdistetty segmenttien poisto vs. lobektomia vaiheen IA keuhkojen adenokarsinoomassa hiottu lasikomponentilla tulevassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1)Ikä: 20-80 vuotta, (2)epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sekakyhmyt GGO:n kanssa keski- ja perifeerisessä keuhkokentässä, (3) kliininen vaihe (UICC-vaihe 8) , vaihe IA (T1a- cN0M0) , (4) usean GGO:n katsottiin olevan moninkertainen primaarinen keuhkosyöpä, mutta GGO:n suurin halkaisija oli alle 3 cm, suurin tiiviyshalkaisija oli alle 2 cm, GGO:n suurin halkaisija oli alle 3 cm , suurin tiiviyden halkaisija oli alle 2 cm, suurin GGO:n halkaisija oli alle 3 cm, suurin tiiviyden halkaisija oli alle 2 cm (5) ilman induktiohoitoa; (6) PS-pisteet 0-1, ilman vakavia komplikaatioita, ja toimintatila sietää minimaalisesti invasiivista lobektomiaa.
(7) FEV1≥1L arvioitiin keuhkojen toimintatestillä ja se oli yli 50 % ennustetusta arvosta, (8) ei hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä eikä kaukaisia etäpesäkkeitä todettu leikkausta edeltävässä kliinisessä arvioinnissa, (9) vapaaehtoinen osallistuminen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- (1) puhtaat tiheät kyhmyt ilman GGO:ta tai puhdas GGO ≤0,5 cm GGO:n kanssa; (2) leesio sijaitsi 1/3 keuhkokentästä, eikä yhdistetty segmentaalinen resektio välttämättä täytä resektiomarginaalin vaatimusta (3) moninkertainen GGO:ssa harkittiin useita primaarisia keuhkosyöpää, jonka suurin halkaisija oli ≥ 1 cm, tiheä komponentti ≥ 0,5 cm ja toinen primaarinen leesio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa seuraavan viiden vuoden aikana (4) suuren riskin potilaat, joilla on vakavia muita elinsairauksia, (5) anamneesi muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, (6) ipsilateraaliset rintakehäleikkaukset. (7) leesio sijaitsi oikean keuhkon keskilohkossa, (8) raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, (9) joilla oli vakavia mielenterveyshäiriöitä, (10) joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, ja sepelvaltimon päähaarojen vakava ahtauma; (11) aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä, (12) jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä, ja (13) tutkijoiden arvion mukaan potilaat eivät olleet sopivia mukaan otettavaksi oikeudenkäynti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty segmentektomia
|
Potilaat saavat lobektomia
|
|
Placebo Comparator: lobektomia
|
Potilaat saavat lobektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on aika leikkauksesta siihen asti, kun potilaan kasvain uusiutui, etäpesäkkeisiin muodostui tai kuoli
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Union-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .