- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05983835
Kombinert segmentektomi versus lobektomi for stadium IA lungeadenokarsinom med jordglasskomponent av prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1)Alder: 20-80 år, (2)mistenkt ikke-småcellet lungekarsinom, blandede knuter med GGO i midt- og perifere lungefelt, (3) klinisk stadium (UICC trinn 8), stadium IA (T1a- cN0M0), (4) flere GGO ble ansett for å være multippel primær lungekreft, men den største diameteren til GGO var mindre enn 3 cm, den største diameteren på kompakthet var mindre enn 2 cm, den største diameteren til GGO var mindre enn 3 cm , den største kompakthetens diameter var mindre enn 2 cm, den største diameteren til GGO var mindre enn 3 cm, den største kompakthetens diameter var mindre enn 2 cm (5) uten noen induksjonsterapi; (6) PS-score på 0-1, uten alvorlige komplikasjoner, og funksjonsstatustolerant overfor minimalt invasiv lobektomi.
(7) FEV1≥1L ble vurdert ved lungefunksjonstest og var større enn 50 % av den predikerte verdien, (8) ingen hilar og mediastinal lymfeknutemetastase og ingen fjernmetastaser ble funnet i den preoperative kliniske evalueringen, (9) frivillig deltakelse og informert samtykke ble innhentet;
Ekskluderingskriterier:
- (1) rene tette knuter uten GGO, eller ren GGO ≤0,5 cm med GGO;(2) lesjonen var lokalisert i 1/3 av lungefeltet, og kombinert segmentreseksjon oppfyller kanskje ikke kravet om reseksjonsmargin (3) multiple GGO vurderte multippel primær lungekreft med den største diameteren ≥1 cm, tett komponent ≥0,5 cm og en andre primærlesjon som kan kreve kirurgisk behandling i løpet av de neste 5 årene (4) høyrisikopasienter med alvorlige andre organsykdommer, (5) historie med andre ondartede svulster innen 5 år, (6) historie med ipsilateral thoraxkirurgi. (7) lesjonen var lokalisert i midtlappen av høyre lunge, (8) hos gravide eller ammende kvinner, (9) med alvorlige psykiske lidelser, (10) med en historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, og alvorlig stenose av de viktigste grenene av kranspulsåren; (11) en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder, (12) en historie med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned, og (13) i henhold til etterforskernes vurdering var pasientene ikke egnet til å bli inkludert i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert segmentektomi
|
Pasienter får lobektomi
|
|
Placebo komparator: lobektomi
|
Pasienter får lobektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Dette er tiden fra operasjonstidspunktet til pasientens svulst kom tilbake, metastaserte eller døde
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Union-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .