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Segmentectomía combinada versus lobectomía para el adenocarcinoma de pulmón en estadio IA con componente de vidrio esmerilado de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

2 de agosto de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Este proyecto tiene la intención de incluir pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IA con lesiones grboreales por imágenes de TC; compare los resultados de la lobectomía frente a la subsegmentectomía combinada y compare las complicaciones perioperatorias, las diferencias en la función pulmonar y los resultados a largo plazo entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

688

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad: 20-80 años, (2) sospecha de carcinoma de pulmón de células no pequeñas, nódulos mixtos con GGO en los campos pulmonares medios y periféricos, (3) estadio clínico (UICC Estadio 8), Estadio IA (T1a- cN0M0), (4) se consideró que el GGO múltiple era un cáncer de pulmón primario múltiple, pero el diámetro más grande del GGO era inferior a 3 cm, el diámetro más grande de compacidad era inferior a 2 cm, el diámetro más grande del GGO era inferior a 3 cm , el mayor diámetro de compacidad fue menor de 2 cm, el mayor diámetro de GGO fue menor de 3 cm, el mayor diámetro de compacidad fue menor de 2 cm (5) sin ninguna terapia de inducción; (6) Puntuación PS de 0-1, sin complicaciones graves y estado funcional tolerante a lobectomía mínimamente invasiva.

    (7) FEV1≥1L se evaluó mediante prueba de función pulmonar y fue superior al 50 % del valor predicho, (8) no se encontraron metástasis en los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos ni metástasis a distancia en la evaluación clínica preoperatoria, (9) participación voluntaria y se obtuvo el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • (1) nódulos densos puros sin GGO, o GGO puro ≤0,5 cm con GGO; (2) la lesión estaba ubicada en 1/3 del campo pulmonar y la resección segmentaria combinada puede no cumplir con el requisito de margen de resección (3) múltiples GGO consideró cáncer de pulmón primario múltiple con el diámetro mayor ≥ 1 cm, componente denso ≥ 0,5 cm y una segunda lesión primaria que puede requerir tratamiento quirúrgico en los próximos 5 años (4) pacientes de alto riesgo con otras enfermedades graves de órganos, (5) antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años, (6) antecedentes de cirugía torácica ipsilateral. (7) la lesión se localizó en el lóbulo medio del pulmón derecho, (8) en mujeres embarazadas o lactantes, (9) con trastornos mentales graves, (10) con antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, y estenosis severa de las principales ramas de la arteria coronaria; (11) antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses, (12) antecedentes de tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes y (13) según el juicio de los investigadores, los pacientes no eran aptos para ser incluidos en la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: segmentectomía combinada
Los pacientes reciben lobectomía
Comparador de placebos: lobectomía
Los pacientes reciben lobectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Este es el tiempo desde el momento de la cirugía hasta que el tumor del paciente recidivó, hizo metástasis o murió.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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