- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05983835
Segmentectomía combinada versus lobectomía para el adenocarcinoma de pulmón en estadio IA con componente de vidrio esmerilado de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Edad: 20-80 años, (2) sospecha de carcinoma de pulmón de células no pequeñas, nódulos mixtos con GGO en los campos pulmonares medios y periféricos, (3) estadio clínico (UICC Estadio 8), Estadio IA (T1a- cN0M0), (4) se consideró que el GGO múltiple era un cáncer de pulmón primario múltiple, pero el diámetro más grande del GGO era inferior a 3 cm, el diámetro más grande de compacidad era inferior a 2 cm, el diámetro más grande del GGO era inferior a 3 cm , el mayor diámetro de compacidad fue menor de 2 cm, el mayor diámetro de GGO fue menor de 3 cm, el mayor diámetro de compacidad fue menor de 2 cm (5) sin ninguna terapia de inducción; (6) Puntuación PS de 0-1, sin complicaciones graves y estado funcional tolerante a lobectomía mínimamente invasiva.
(7) FEV1≥1L se evaluó mediante prueba de función pulmonar y fue superior al 50 % del valor predicho, (8) no se encontraron metástasis en los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos ni metástasis a distancia en la evaluación clínica preoperatoria, (9) participación voluntaria y se obtuvo el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- (1) nódulos densos puros sin GGO, o GGO puro ≤0,5 cm con GGO; (2) la lesión estaba ubicada en 1/3 del campo pulmonar y la resección segmentaria combinada puede no cumplir con el requisito de margen de resección (3) múltiples GGO consideró cáncer de pulmón primario múltiple con el diámetro mayor ≥ 1 cm, componente denso ≥ 0,5 cm y una segunda lesión primaria que puede requerir tratamiento quirúrgico en los próximos 5 años (4) pacientes de alto riesgo con otras enfermedades graves de órganos, (5) antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años, (6) antecedentes de cirugía torácica ipsilateral. (7) la lesión se localizó en el lóbulo medio del pulmón derecho, (8) en mujeres embarazadas o lactantes, (9) con trastornos mentales graves, (10) con antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, y estenosis severa de las principales ramas de la arteria coronaria; (11) antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses, (12) antecedentes de tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes y (13) según el juicio de los investigadores, los pacientes no eran aptos para ser incluidos en la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: segmentectomía combinada
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Los pacientes reciben lobectomía
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Comparador de placebos: lobectomía
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Los pacientes reciben lobectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Este es el tiempo desde el momento de la cirugía hasta que el tumor del paciente recidivó, hizo metástasis o murió.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Union-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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