- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05983835
Gecombineerde segmentectomie versus lobectomie voor stadium IA longadenocarcinoom met matglascomponent van prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd: 20-80 jaar, (2) vermoeden van niet-kleincellig longcarcinoom, gemengde knobbeltjes met GGO in de middelste en perifere longvelden, (3) klinisch stadium (UICC Stadium 8), stadium IA (T1a- cN0M0), (4) meervoudige GGO werd beschouwd als meervoudige primaire longkanker, maar de grootste diameter van GGO was minder dan 3 cm, de grootste diameter van compactheid was minder dan 2 cm, de grootste diameter van GGO was minder dan 3 cm , de grootste diameter van compactheid was minder dan 2 cm, de grootste diameter van GGO was minder dan 3 cm, de grootste diameter van compactheid was minder dan 2 cm (5) zonder enige inductietherapie; (6) PS-score van 0-1, zonder ernstige complicaties, en functionele status die tolerant is voor minimaal invasieve lobectomie.
(7) FEV1≥1L werd beoordeeld door longfunctietest en was groter dan 50% van de voorspelde waarde, (8) geen hilaire en mediastinale lymfekliermetastasen en geen metastasen op afstand werden gevonden in de preoperatieve klinische evaluatie, (9) vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming is verkregen;
Uitsluitingscriteria:
- (1) pure dichte knobbeltjes zonder GGO, of pure GGO ≤0,5 cm met GGO; (2) de laesie bevond zich in 1/3 van het longveld en gecombineerde segmentale resectie voldoet mogelijk niet aan de vereiste van resectiemarge (3) meervoudige GGO overwoog meervoudige primaire longkanker met de grootste diameter ≥1 cm, dichte component ≥0,5 cm en een tweede primaire laesie die mogelijk chirurgische behandeling vereist in de komende 5 jaar (4) hoogrisicopatiënten met ernstige andere orgaanziekten, (5) voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, (6) geschiedenis van ipsilaterale thoracale chirurgie. (7) de laesie bevond zich in de middelste lob van de rechterlong, (8) bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven, (9) met ernstige psychische stoornissen, (10) met een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of een hartinfarct binnen 6 maanden, en ernstige stenose van de belangrijkste takken van de kransslagader; (11) een voorgeschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden, (12) een voorgeschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand, en (13) volgens het oordeel van de onderzoekers waren de patiënten niet geschikt om te worden opgenomen in de rechtszaak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde segmentectomie
|
Patiënten ondergaan lobectomie
|
|
Placebo-vergelijker: lobectomie
|
Patiënten ondergaan lobectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit is de tijd vanaf het moment van de operatie totdat de tumor van de patiënt terugkeerde, uitzaaide of stierf
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Union-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .