Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde segmentectomie versus lobectomie voor stadium IA longadenocarcinoom met matglascomponent van prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Dit project beoogt stadium IA longadenocarcinoompatiënten met CT-beeldvorming van grboreale laesies op te nemen; vergelijk de resultaten van lobectomie versus gecombineerde subsegmentectomie, en vergelijk peri-operatieve complicaties, verschillen in longfunctie en langetermijnresultaten tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

688

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd: 20-80 jaar, (2) vermoeden van niet-kleincellig longcarcinoom, gemengde knobbeltjes met GGO in de middelste en perifere longvelden, (3) klinisch stadium (UICC Stadium 8), stadium IA (T1a- cN0M0), (4) meervoudige GGO werd beschouwd als meervoudige primaire longkanker, maar de grootste diameter van GGO was minder dan 3 cm, de grootste diameter van compactheid was minder dan 2 cm, de grootste diameter van GGO was minder dan 3 cm , de grootste diameter van compactheid was minder dan 2 cm, de grootste diameter van GGO was minder dan 3 cm, de grootste diameter van compactheid was minder dan 2 cm (5) zonder enige inductietherapie; (6) PS-score van 0-1, zonder ernstige complicaties, en functionele status die tolerant is voor minimaal invasieve lobectomie.

    (7) FEV1≥1L werd beoordeeld door longfunctietest en was groter dan 50% van de voorspelde waarde, (8) geen hilaire en mediastinale lymfekliermetastasen en geen metastasen op afstand werden gevonden in de preoperatieve klinische evaluatie, (9) vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming is verkregen;

Uitsluitingscriteria:

  • (1) pure dichte knobbeltjes zonder GGO, of pure GGO ≤0,5 cm met GGO; (2) de laesie bevond zich in 1/3 van het longveld en gecombineerde segmentale resectie voldoet mogelijk niet aan de vereiste van resectiemarge (3) meervoudige GGO overwoog meervoudige primaire longkanker met de grootste diameter ≥1 cm, dichte component ≥0,5 cm en een tweede primaire laesie die mogelijk chirurgische behandeling vereist in de komende 5 jaar (4) hoogrisicopatiënten met ernstige andere orgaanziekten, (5) voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, (6) geschiedenis van ipsilaterale thoracale chirurgie. (7) de laesie bevond zich in de middelste lob van de rechterlong, (8) bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven, (9) met ernstige psychische stoornissen, (10) met een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of een hartinfarct binnen 6 maanden, en ernstige stenose van de belangrijkste takken van de kransslagader; (11) een voorgeschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden, (12) een voorgeschiedenis van continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand, en (13) volgens het oordeel van de onderzoekers waren de patiënten niet geschikt om te worden opgenomen in de rechtszaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerde segmentectomie
Patiënten ondergaan lobectomie
Placebo-vergelijker: lobectomie
Patiënten ondergaan lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit is de tijd vanaf het moment van de operatie totdat de tumor van de patiënt terugkeerde, uitzaaide of stierf
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren