Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált szegmentektómia versus lobektómia IA stádiumú tüdőadenokarcinómában a leendő, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat csiszolt komponensével

2023. augusztus 2. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital
Ez a projekt IA stádiumú tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeket kíván bevonni, akiknek CT képalkotó grboreális elváltozásai vannak; hasonlítsa össze a lobectomia és a kombinált subsegmentectomia eredményeit, és hasonlítsa össze a perioperatív szövődményeket, a tüdőfunkció különbségeit és a hosszú távú kimeneteleket a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

688

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Életkor: 20-80 év, (2) nem kissejtes tüdőkarcinóma gyanúja, vegyes csomók GGO-val a középső és perifériás tüdőmezőben, (3) klinikai stádium (UICC 8. stádium), IA stádium (T1a- cN0M0) , (4) a többszörös GGO-t többszörös primer tüdőráknak tekintették, de a GGO legnagyobb átmérője 3 cm-nél kisebb, a legnagyobb tömörségi átmérő 2 cm-nél kisebb, a GGO legnagyobb átmérője 3 cm-nél kisebb volt. , a tömörség legnagyobb átmérője 2 cm-nél kisebb, a GGO legnagyobb átmérője 3 cm-nél kisebb, a legnagyobb tömörségi átmérő kisebb, mint 2 cm (5) indukciós terápia nélkül; (6) A PS pontszám 0-1, súlyos szövődmények nélkül, és funkcionális állapota toleráns a minimálisan invazív lobectomiára.

    (7) A FEV1≥1L-t tüdőfunkciós teszttel határozták meg, és meghaladta az előre jelzett érték 50%-át, (8) a preoperatív klinikai értékelés során nem találtak hilaris és mediastinalis nyirokcsomó-áttétet és távoli áttétet sem, (9) önkéntes részvétel és tájékozott beleegyezést szereztek;

Kizárási kritériumok:

  • (1) tiszta, sűrű csomók GGO nélkül, vagy tiszta GGO ≤0,5 cm GGO-val; (2) a lézió a tüdőmező 1/3-ában található, és a kombinált szegmentális reszekció nem felel meg a reszekciós margó követelményének (3) többszörös A GGO többszörös primer tüdőrákot tekintett a legnagyobb átmérővel ≥1 cm, sűrű komponenssel ≥0,5 cm, és egy második primer lézióval, amely műtéti kezelést igényelhet a következő 5 évben (4) magas kockázatú súlyos egyéb szervi betegségben szenvedő betegek, (5) egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, (6) ipsilaterális mellkasi műtét az anamnézisben. (7) az elváltozás a jobb tüdő középső lebenyében található, (8) terhes vagy szoptató nőknél, (9) súlyos mentális zavarban szenvedőknél, (10) akiknek kórtörténetében 6 hónapon belül instabil angina vagy szívinfarktus szerepelt, és a koszorúér fő ágainak súlyos szűkülete; (11) az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül, (12) az anamnézisben szereplő folyamatos szisztémás kortikoszteroid terápia 1 hónapon belül, és (13) a vizsgálók megítélése szerint a betegek nem voltak alkalmasak arra, hogy bekerüljenek a próba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált szegmentektómia
A betegek lobectomiát kapnak
Placebo Comparator: lobectomia
A betegek lobectomiát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Ez az idő a műtéttől a páciens daganatának kiújulásáig, áttétképződéséig vagy haláláig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IA tüdő adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a A betegek subsegmentectomiát kapnak

3
Iratkozz fel