- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05983835
Kombinált szegmentektómia versus lobektómia IA stádiumú tüdőadenokarcinómában a leendő, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat csiszolt komponensével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Életkor: 20-80 év, (2) nem kissejtes tüdőkarcinóma gyanúja, vegyes csomók GGO-val a középső és perifériás tüdőmezőben, (3) klinikai stádium (UICC 8. stádium), IA stádium (T1a- cN0M0) , (4) a többszörös GGO-t többszörös primer tüdőráknak tekintették, de a GGO legnagyobb átmérője 3 cm-nél kisebb, a legnagyobb tömörségi átmérő 2 cm-nél kisebb, a GGO legnagyobb átmérője 3 cm-nél kisebb volt. , a tömörség legnagyobb átmérője 2 cm-nél kisebb, a GGO legnagyobb átmérője 3 cm-nél kisebb, a legnagyobb tömörségi átmérő kisebb, mint 2 cm (5) indukciós terápia nélkül; (6) A PS pontszám 0-1, súlyos szövődmények nélkül, és funkcionális állapota toleráns a minimálisan invazív lobectomiára.
(7) A FEV1≥1L-t tüdőfunkciós teszttel határozták meg, és meghaladta az előre jelzett érték 50%-át, (8) a preoperatív klinikai értékelés során nem találtak hilaris és mediastinalis nyirokcsomó-áttétet és távoli áttétet sem, (9) önkéntes részvétel és tájékozott beleegyezést szereztek;
Kizárási kritériumok:
- (1) tiszta, sűrű csomók GGO nélkül, vagy tiszta GGO ≤0,5 cm GGO-val; (2) a lézió a tüdőmező 1/3-ában található, és a kombinált szegmentális reszekció nem felel meg a reszekciós margó követelményének (3) többszörös A GGO többszörös primer tüdőrákot tekintett a legnagyobb átmérővel ≥1 cm, sűrű komponenssel ≥0,5 cm, és egy második primer lézióval, amely műtéti kezelést igényelhet a következő 5 évben (4) magas kockázatú súlyos egyéb szervi betegségben szenvedő betegek, (5) egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, (6) ipsilaterális mellkasi műtét az anamnézisben. (7) az elváltozás a jobb tüdő középső lebenyében található, (8) terhes vagy szoptató nőknél, (9) súlyos mentális zavarban szenvedőknél, (10) akiknek kórtörténetében 6 hónapon belül instabil angina vagy szívinfarktus szerepelt, és a koszorúér fő ágainak súlyos szűkülete; (11) az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül, (12) az anamnézisben szereplő folyamatos szisztémás kortikoszteroid terápia 1 hónapon belül, és (13) a vizsgálók megítélése szerint a betegek nem voltak alkalmasak arra, hogy bekerüljenek a próba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kombinált szegmentektómia
|
A betegek lobectomiát kapnak
|
Placebo Comparator: lobectomia
|
A betegek lobectomiát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Ez az idő a műtéttől a páciens daganatának kiújulásáig, áttétképződéséig vagy haláláig
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Union-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IA tüdő adenokarcinóma
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
AkesoToborzásElőrehaladott rosszindulatú daganatok (IA-IB stádium)Kína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAktív, nem toborzóIA típusú glikogén tárolási betegség | Von Gierke-kór (Ia típusú GSD)Hollandia, Egyesült Államok, Kanada, Spanyolország
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a A betegek subsegmentectomiát kapnak
-
King's College LondonToborzásSebészet | Betegelégedettség | Betegpreferencia | Izominvazív hólyagrák | Szexuális jólétEgyesült Királyság
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Még nincs toborzásMellrák | Felső végtag diszfunkció | SzövettapadásPulyka