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Segmentectomia combinada versus lobectomia para adenocarcinoma de pulmão em estágio IA com componente de vidro fosco de estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado

2 de agosto de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Este projeto pretende incluir pacientes com adenocarcinoma de pulmão em estágio IA com lesões gróreas por imagem de TC; comparar os resultados da lobectomia versus subsegmentectomia combinada e comparar as complicações perioperatórias, as diferenças na função pulmonar e os resultados a longo prazo entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

688

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade: 20-80 anos, (2) suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas, nódulos mistos com GGO nos campos pulmonares médio e periférico, (3) estágio clínico (UICC estágio 8), estágio IA (T1a- cN0M0) , (4) GGO múltiplo foi considerado câncer de pulmão primário múltiplo, mas o maior diâmetro do GGO era inferior a 3 cm, o maior diâmetro de compacidade era inferior a 2 cm, o maior diâmetro do GGO era inferior a 3 cm , o maior diâmetro de compactação foi inferior a 2 cm, o maior diâmetro de GGO foi inferior a 3 cm, o maior diâmetro de compactação foi inferior a 2 cm (5) sem qualquer terapia de indução; (6) Escore PS de 0-1, sem complicações graves e estado funcional tolerante à lobectomia minimamente invasiva.

    (7) VEF1≥1L foi avaliado pelo teste de função pulmonar e foi maior que 50% do valor previsto, (8) nenhuma metástase hilar e mediastinal em linfonodos e nenhuma metástase à distância foi encontrada na avaliação clínica pré-operatória, (9) participação voluntária e consentimento informado foram obtidos;

Critério de exclusão:

  • (1) nódulos densos puros sem GGO, ou GGO puro ≤0,5 cm com GGO; (2) a lesão estava localizada em 1/3 do campo pulmonar e a ressecção segmentar combinada pode não atender ao requisito de margem de ressecção (3) múltiplos GGO considerou câncer pulmonar primário múltiplo com o maior diâmetro ≥1cm, componente denso ≥0,5 cm e uma segunda lesão primária que pode exigir tratamento cirúrgico nos próximos 5 anos (4) pacientes de alto risco com outras doenças graves de órgãos, (5) história de outros tumores malignos em 5 anos, (6) história de cirurgia torácica ipsilateral. (7) a lesão estava localizada no lobo médio do pulmão direito, (8) em mulheres grávidas ou lactantes, (9) com transtornos mentais graves, (10) com história de angina instável ou infarto do miocárdio há 6 meses e estenose grave dos principais ramos da artéria coronária; (11) história de infarto cerebral ou hemorragia cerebral em 6 meses, (12) história de corticoterapia sistêmica contínua em 1 mês e (13) de acordo com o julgamento dos investigadores, os pacientes não eram adequados para serem incluídos no o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: segmentectomia combinada
Os pacientes recebem lobectomia
Comparador de Placebo: lobectomia
Os pacientes recebem lobectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos
Este é o tempo desde o momento da cirurgia até o tumor do paciente recorrer, metástase ou morrer
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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