- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05983835
Segmentectomia combinada versus lobectomia para adenocarcinoma de pulmão em estágio IA com componente de vidro fosco de estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Idade: 20-80 anos, (2) suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas, nódulos mistos com GGO nos campos pulmonares médio e periférico, (3) estágio clínico (UICC estágio 8), estágio IA (T1a- cN0M0) , (4) GGO múltiplo foi considerado câncer de pulmão primário múltiplo, mas o maior diâmetro do GGO era inferior a 3 cm, o maior diâmetro de compacidade era inferior a 2 cm, o maior diâmetro do GGO era inferior a 3 cm , o maior diâmetro de compactação foi inferior a 2 cm, o maior diâmetro de GGO foi inferior a 3 cm, o maior diâmetro de compactação foi inferior a 2 cm (5) sem qualquer terapia de indução; (6) Escore PS de 0-1, sem complicações graves e estado funcional tolerante à lobectomia minimamente invasiva.
(7) VEF1≥1L foi avaliado pelo teste de função pulmonar e foi maior que 50% do valor previsto, (8) nenhuma metástase hilar e mediastinal em linfonodos e nenhuma metástase à distância foi encontrada na avaliação clínica pré-operatória, (9) participação voluntária e consentimento informado foram obtidos;
Critério de exclusão:
- (1) nódulos densos puros sem GGO, ou GGO puro ≤0,5 cm com GGO; (2) a lesão estava localizada em 1/3 do campo pulmonar e a ressecção segmentar combinada pode não atender ao requisito de margem de ressecção (3) múltiplos GGO considerou câncer pulmonar primário múltiplo com o maior diâmetro ≥1cm, componente denso ≥0,5 cm e uma segunda lesão primária que pode exigir tratamento cirúrgico nos próximos 5 anos (4) pacientes de alto risco com outras doenças graves de órgãos, (5) história de outros tumores malignos em 5 anos, (6) história de cirurgia torácica ipsilateral. (7) a lesão estava localizada no lobo médio do pulmão direito, (8) em mulheres grávidas ou lactantes, (9) com transtornos mentais graves, (10) com história de angina instável ou infarto do miocárdio há 6 meses e estenose grave dos principais ramos da artéria coronária; (11) história de infarto cerebral ou hemorragia cerebral em 6 meses, (12) história de corticoterapia sistêmica contínua em 1 mês e (13) de acordo com o julgamento dos investigadores, os pacientes não eram adequados para serem incluídos no o julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: segmentectomia combinada
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Os pacientes recebem lobectomia
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Comparador de Placebo: lobectomia
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Os pacientes recebem lobectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos
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Este é o tempo desde o momento da cirurgia até o tumor do paciente recorrer, metástase ou morrer
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Union-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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