Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom stadia IA se zabroušenou složkou prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie

2. srpna 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Tento projekt má za cíl zahrnout pacienty s adenokarcinomem plic ve stádiu IA s CT zobrazením grboreálních lézí; porovnat výsledky lobektomie vs. kombinované subsegmentektomie a porovnat perioperační komplikace, rozdíly ve funkci plic a dlouhodobé výsledky mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

688

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)Věk: 20-80 let, (2)podezření na nemalobuněčný karcinom plic, smíšené uzliny s GGO ve středním a periferním poli plic, (3) klinické stadium (UICC stadium 8), stadium IA (T1a- cN0M0), (4) mnohočetný GGO byl považován za mnohočetný primární karcinom plic, ale největší průměr GGO byl menší než 3 cm, největší průměr kompaktnosti byl menší než 2 cm, největší průměr GGO byl menší než 3 cm , největší průměr kompaktnosti byl menší než 2 cm, největší průměr GGO byl menší než 3 cm, největší průměr kompaktnosti byl menší než 2 cm (5) bez jakékoli indukční terapie; (6) PS skóre 0-1, bez závažných komplikací a funkční stav tolerantní k minimálně invazivní lobektomii.

    (7) FEV1≥1L byla stanovena plicním funkčním testem a byla vyšší než 50 % předpokládané hodnoty, (8) v předoperačním klinickém hodnocení nebyly nalezeny žádné metastázy do hilových a mediastinálních lymfatických uzlin a žádné vzdálené metastázy, (9) dobrovolná účast a byl získán informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • (1) čisté denzní uzliny bez GGO nebo čisté GGO ≤0,5 cm s GGO;(2) léze byla lokalizována v 1/3 plicního pole a kombinovaná segmentální resekce nemusí splňovat požadavek resekčního okraje (3) mnohočetné GGO zvažoval mnohočetný primární karcinom plic s největším průměrem ≥ 1 cm, hustou komponentou ≥ 0,5 cm a druhou primární lézí, která může vyžadovat chirurgickou léčbu v příštích 5 letech (4) vysoce rizikoví pacienti se závažným onemocněním jiných orgánů, (5) anamnéza jiné zhoubné nádory do 5 let, (6) ipsilaterální hrudní chirurgie v anamnéze. (7) léze byla lokalizována ve středním laloku pravé plíce, (8) u těhotných nebo kojících žen, (9) s těžkými duševními poruchami, (10) s anamnézou nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců a těžká stenóza hlavních větví koronární tepny; (11) anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců, (12) kontinuální léčba systémovými kortikosteroidy v anamnéze do 1 měsíce a (13) podle úsudku vyšetřovatelů nebyli pacienti vhodní k zařazení do zkouška.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná segmentektomie
Pacienti dostávají lobektomii
Komparátor placeba: lobektomie
Pacienti dostávají lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
Jedná se o dobu od operace do recidivy, metastázy nebo smrti pacienta
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IA adenokarcinom plic

Předplatit