- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05983835
Kombinovaná segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom stadia IA se zabroušenou složkou prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1)Věk: 20-80 let, (2)podezření na nemalobuněčný karcinom plic, smíšené uzliny s GGO ve středním a periferním poli plic, (3) klinické stadium (UICC stadium 8), stadium IA (T1a- cN0M0), (4) mnohočetný GGO byl považován za mnohočetný primární karcinom plic, ale největší průměr GGO byl menší než 3 cm, největší průměr kompaktnosti byl menší než 2 cm, největší průměr GGO byl menší než 3 cm , největší průměr kompaktnosti byl menší než 2 cm, největší průměr GGO byl menší než 3 cm, největší průměr kompaktnosti byl menší než 2 cm (5) bez jakékoli indukční terapie; (6) PS skóre 0-1, bez závažných komplikací a funkční stav tolerantní k minimálně invazivní lobektomii.
(7) FEV1≥1L byla stanovena plicním funkčním testem a byla vyšší než 50 % předpokládané hodnoty, (8) v předoperačním klinickém hodnocení nebyly nalezeny žádné metastázy do hilových a mediastinálních lymfatických uzlin a žádné vzdálené metastázy, (9) dobrovolná účast a byl získán informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- (1) čisté denzní uzliny bez GGO nebo čisté GGO ≤0,5 cm s GGO;(2) léze byla lokalizována v 1/3 plicního pole a kombinovaná segmentální resekce nemusí splňovat požadavek resekčního okraje (3) mnohočetné GGO zvažoval mnohočetný primární karcinom plic s největším průměrem ≥ 1 cm, hustou komponentou ≥ 0,5 cm a druhou primární lézí, která může vyžadovat chirurgickou léčbu v příštích 5 letech (4) vysoce rizikoví pacienti se závažným onemocněním jiných orgánů, (5) anamnéza jiné zhoubné nádory do 5 let, (6) ipsilaterální hrudní chirurgie v anamnéze. (7) léze byla lokalizována ve středním laloku pravé plíce, (8) u těhotných nebo kojících žen, (9) s těžkými duševními poruchami, (10) s anamnézou nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců a těžká stenóza hlavních větví koronární tepny; (11) anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců, (12) kontinuální léčba systémovými kortikosteroidy v anamnéze do 1 měsíce a (13) podle úsudku vyšetřovatelů nebyli pacienti vhodní k zařazení do zkouška.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinovaná segmentektomie
|
Pacienti dostávají lobektomii
|
|
Komparátor placeba: lobektomie
|
Pacienti dostávají lobektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
|
Jedná se o dobu od operace do recidivy, metastázy nebo smrti pacienta
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Union-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IA adenokarcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
AkesoNáborPokročilé zhoubné nádory (stadium IA-IB)Čína
-
Hospices Civils de LyonDokončenoPorodnická ultrazvuková biometrická měření s nebo bez IAFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína