便秘患者の外科的治療前後の栄養状態、免疫機能、腸の運動性、腸内フローラの変化を調査する
2024年7月17日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
BMI測定、生化学検査、栄養リスク関連アンケートにより患者の腸の運動性、栄養状態、免疫機能、腸内環境を評価
慢性便秘は複数の症状を伴う不均一な病気であり、多くの国でその発生率が増加しています。
生活の質に影響を与える一般的な病気となっています。
これらの患者が標準化された体系的な非外科的治療に反応せず、関連する検査により外科的適応があることが示唆された場合、外科的治療を考慮する必要があります。
外科的治療の治癒率は95％に達します。
この研究の目的は、BMIの測定、生化学検査、栄養リスク関連のアンケートにより、患者の腸の運動性、栄養状態、免疫機能、腸内環境を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 罹患期間が6年を超える。
- ウェクスナー便秘スコア >15;
- 医学的治療、バイオフィードバック、糞便微生物叢の移植には反応なし。
- 外科的適応による。
- すべての患者にこの研究について説明し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 精神障害または認知障害に苦しんでいる。
- 悪性腫瘍の場合; -
- 消化器外科の既往がある。
- 他の臓器の機能不全を合併します。
- 免疫系疾患を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：便秘の外科的治療前後の状態の違い
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結腸亜全切除術は結腸亜全摘術としても知られ、便秘、結腸癌、潰瘍性大腸炎などの結腸疾患の治療に使用される外科手術です。 この手術の目的は、患者の体内の結腸の一部を切除することです。 結腸全体を切除する結腸全摘術とは異なり、結腸亜全摘術は結腸の一部のみを切除します。 この処置には通常、結腸の罹患部分を除去し、残った結腸を再接続することが含まれます。 これにより、正常な結腸機能がある程度維持され、患者は定期的に排便できるようになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の栄養状態は、栄養リスクスクリーニングおよび評価ツールNutritional Risk Screening2022（NRS2002）のスコアに従って評価されました。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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NRS2002 の全長は栄養リスク スクリーニング 2022 と呼ばれます。
最小スコアは 0、最大スコアは 3 で、スコアが高いほど栄養上のリスクが高いことを示します。
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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患者の栄養状態は、栄養リスクスクリーニングおよび評価ツール「Malnutrition Universal Screening Tool（MUST）」のスコアに従って評価されました。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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MUST の正式名は Malnutrition Universal Screening Tool、スコア 0: 低リスク。スコア 1: 中程度のリスク。 2 以上のスコアは高リスクとみなされます。
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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患者の栄養状態は、栄養リスクスクリーニングおよび評価ツールである Mini Nutritional Assessment（MNA）のスコアに従って評価されました。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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ミニ栄養評価（MNA）は、MNA≧24 の場合に「良好な栄養状態」と定義されます。
17≤MNA < 24、栄養上のリスク。 MNA < 17 は栄養失調を示します。
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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患者の蠕動状態を排便回数と便の性状から評価した。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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糞便微生物叢の変化は16SDNA配列決定によって検出された。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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免疫細胞の定量的変化は、血液サンプルのフローサイトメトリーによって測定されました。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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便秘の外科的治療後の腸の運動性の変化。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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患者の腸内通過時間を検出
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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便秘の外科的治療後の排便の変化。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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患者に排便日記を記録してもらい、術後の排便回数、便の特徴、排便の勢いを調べた。
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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便秘の外科的治療後の生活の質の変化。
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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患者は生活の質評価スケールを使用して評価されました。
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ベースラインおよび手術後 1、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Le Wang, Master、Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。