Изучить изменения нутритивного статуса, иммунной функции, перистальтики кишечника и кишечной флоры у пациентов с запорами до и после хирургического лечения.
17 июля 2024 г. обновлено: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Подвижность кишечника, статус питания, иммунная функция и кишечная среда пациентов оценивались путем измерения ИМТ, биохимических тестов и опросников, связанных с пищевым риском.
Хронический запор представляет собой гетерогенное заболевание с множественными симптомами, и его заболеваемость растет во многих странах.
Это стало распространенным заболеванием, влияющим на качество жизни.
Когда эти пациенты не реагируют на стандартизированное и систематическое нехирургическое лечение, а соответствующее обследование предполагает наличие хирургических показаний, следует рассмотреть хирургическое лечение.
Эффективность хирургического лечения может достигать 95%.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить перистальтику кишечника, состояние питания, иммунную функцию и кишечную среду пациентов путем измерения ИМТ, биохимических тестов и опросников, связанных с пищевым риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Давность заболевания более 6 лет;
- оценка запора по шкале Векснера >15;
- Отсутствие ответа на медикаментозное лечение, биологическую обратную связь и трансплантацию фекальной микробиоты;
- по хирургическим показаниям;
- Все пациенты были проинформированы об этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Страдающие психическими расстройствами или когнитивными нарушениями;
- При злокачественных опухолях; -
- С историей желудочно-кишечной хирургии;
- Осложняется дисфункцией других органов;
- При заболеваниях иммунной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Различия состояний до и после оперативного лечения запоров
|
Субтотальная резекция толстой кишки, также известная как субтотальная колэктомия, представляет собой хирургическую процедуру, используемую для лечения заболеваний толстой кишки, таких как запор, рак толстой кишки, язвенный колит и другие. Целью этой операции является удаление части толстой кишки в организме пациента. В отличие от тотальной колэктомии, при которой удаляется вся толстая кишка, субтотальная колэктомия удаляет только часть толстой кишки. Процедура обычно включает удаление пораженной части толстой кишки и повторное соединение оставшейся части толстой кишки. Это позволяет сохранить некоторую нормальную функцию толстой кишки, позволяя пациенту иметь регулярные испражнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние питания пациентов оценивалось в соответствии с баллами инструмента скрининга и оценки риска, связанного с питанием, Nutritional Risk Screening2022 (NRS2002).
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Полная версия NRS2002 называется «Скрининг пищевых рисков 2022».
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 3, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск, связанный с питанием.
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Статус питания пациентов оценивался в соответствии с баллами инструмента скрининга и оценки риска, связанного с питанием, «Универсальный инструмент скрининга недоедания» (ОБЯЗАТЕЛЬНО).
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Полное название MUST — Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания, балл 0: низкий риск; Оценка 1: умеренный риск; Оценка 2 и выше считается высоким риском.
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Состояние питания пациентов оценивалось в соответствии с баллами инструмента скрининга и оценки риска, связанного с питанием, Mini Nutritional Assessment (MNA).
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Мини-оценка питания (MNA) определяется как «хороший статус питания», когда MNA≥24.
17≤MNA <24, риск, связанный с питанием; MNA < 17 указывает на недостаточность питания.
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Состояние перистальтики больных оценивали по частоте дефекации и характеру стула.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
|
Изменения фекальной микробиоты выявляли с помощью секвенирования 16SDNA.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
|
Количественные изменения иммунных клеток определяли методом проточной цитометрии образцов крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
|
Изменения перистальтики кишечника после хирургического лечения запоров.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Установлено время кишечного транзита пациентов
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Изменения дефекации после хирургического лечения запоров.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Частоту послеоперационной дефекации, характеристики стула и силу дефекации изучали, предлагая пациентам вести дневник дефекации.
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Изменения качества жизни после хирургического лечения запора.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Пациентов оценивали по шкале оценки качества жизни.
|
Исходный уровень, а также через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STC-20230704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .