At udforske ændringerne i ernæringsstatus, immunfunktion, tarmmotilitet og tarmflora hos patienter med forstoppelse før og efter kirurgisk behandling
17. juli 2024 opdateret af: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Patienternes tarmmotilitet, ernæringsstatus, immunfunktion og tarmmiljø blev evalueret ved at måle BMI, biokemiske tests og ernæringsmæssige risikorelaterede spørgeskemaer
Kronisk forstoppelse er en heterogen sygdom med flere symptomer, og dens forekomst er stigende i mange lande.
Det er blevet en almindelig sygdom, der påvirker livskvaliteten.
Når disse patienter ikke responderer på standardiseret og systematisk ikke-kirurgisk behandling, og den relevante undersøgelse tyder på, at der er kirurgiske indikationer, bør kirurgisk behandling overvejes.
Helbredelsesraten for kirurgisk behandling kan nå 95%.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tarmmotilitet, ernæringsstatus, immunfunktion og tarmmiljø hos patienter ved at måle BMI, biokemiske tests og ernæringsmæssige risikorelaterede spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdomsvarighed mere end 6 år;
- Wexner forstoppelse score >15;
- Intet svar på medicinsk behandling, biofeedback og fækal mikrobiotatransplantation;
- i henhold til de kirurgiske indikationer;
- Alle patienter blev informeret om denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse;
- Med ondartede tumorer; -
- Med historie om gastrointestinal kirurgi;
- Kompliceret med andre organdysfunktion;
- Med sygdomme i immunsystemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forskelle i tilstande før og efter kirurgisk behandling af obstipation
|
Colon subtotal resektion, også kendt som subtotal kolektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle tyktarmssygdomme såsom forstoppelse, tyktarmskræft, colitis ulcerosa og andre. Formålet med denne operation er at fjerne en del af tyktarmen i patientens krop. I modsætning til en total kolektomi, som involverer fjernelse af hele tyktarmen, fjerner en subtotal kolektomi kun en del af tyktarmen. Proceduren involverer typisk fjernelse af den syge del af tyktarmen og genforbindelse af den resterende tyktarm. Dette giver mulighed for at bevare en normal tyktarmsfunktion, hvilket gør det muligt for patienten at have regelmæssige afføringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes ernæringsstatus blev vurderet i henhold til scorerne for ernæringsrisikoscreening og vurderingsværktøj Nutritional Risk Screening2022 (NRS2002)
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Den fulde længde af NRS2002 kaldes Nutritional Risk Screening2022.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 3, hvor højere score indikerer højere ernæringsmæssig risiko.
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Patienternes ernæringsstatus blev vurderet i henhold til scorerne for ernæringsrisikoscreening og vurderingsværktøj Underernæring Universal Screening Tool (MUST).
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Det fulde navn på MUST er Malnutrition Universal Screening Tool, score 0: lav risiko; Score 1: moderat risiko; En score på 2 eller højere anses for høj risiko.
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Patienternes ernæringsstatus blev vurderet i henhold til scorerne for ernæringsrisikoscreening og vurderingsværktøjet Mini Nutritional Assessment (MNA).
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) er defineret som "god ernæringsstatus", når MNA≥24.
17≤MNA < 24, ernæringsmæssig risiko; MNA < 17 indikerede underernæring.
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Patienternes peristaltikstatus blev evalueret i henhold til hyppigheden af afføring og karakteren af afføring.
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
|
|
Ændringerne af fækal mikrobiota blev påvist ved 16SDNA-sekventering.
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
|
|
Kvantitative ændringer i immunceller blev bestemt ved flowcytometri af blodprøver.
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
|
|
Ændringer i tarmens motilitet efter kirurgisk behandling for forstoppelse.
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Patienternes tarmpassagetid blev påvist
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringer af afføring efter kirurgisk behandling for forstoppelse.
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af postoperativ afføring, afføringens karakteristika og afføringens kraft blev undersøgt ved at bede patienterne om at registrere deres afføringsdagbog.
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i livskvalitet efter kirurgisk behandling for forstoppelse.
Tidsramme: Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Patienterne blev evalueret ved hjælp af livskvalitetsvurderingsskalaen.
|
Baseline og 1、6、12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STC-20230704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .