Per esplorare i cambiamenti dello stato nutrizionale, della funzione immunitaria, della motilità intestinale e della flora intestinale nei pazienti con stitichezza prima e dopo il trattamento chirurgico
17 luglio 2024 aggiornato da: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
La motilità intestinale, lo stato nutrizionale, la funzione immunitaria e l'ambiente intestinale dei pazienti sono stati valutati misurando il BMI, test biochimici e questionari relativi al rischio nutrizionale
La stitichezza cronica è una malattia eterogenea con molteplici sintomi e la sua incidenza è in aumento in molti paesi.
È diventata una malattia comune che influisce sulla qualità della vita.
Quando questi pazienti non rispondono al trattamento non chirurgico standardizzato e sistematico e l'esame pertinente suggerisce che ci sono indicazioni chirurgiche, deve essere preso in considerazione il trattamento chirurgico.
Il tasso di guarigione del trattamento chirurgico può raggiungere il 95%.
Lo scopo di questo studio era valutare la motilità intestinale, lo stato nutrizionale, la funzione immunitaria e l'ambiente intestinale dei pazienti misurando il BMI, test biochimici e questionari relativi al rischio nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata della malattia superiore a 6 anni;
- Punteggio di costipazione di Wexner >15;
- Nessuna risposta a cure mediche, biofeedback e trapianto di microbiota fecale;
- secondo le indicazioni chirurgiche;
- Tutti i pazienti sono stati informati di questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- soffre di disturbi mentali o deterioramento cognitivo;
- Con tumori maligni; -
- Con storia di chirurgia gastrointestinale;
- Complicato con altre disfunzioni d'organo;
- Con malattie del sistema immunitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Differenze nelle condizioni prima e dopo il trattamento chirurgico della stitichezza
|
La resezione subtotale del colon, nota anche come colectomia subtotale, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare malattie del colon come costipazione, cancro del colon, colite ulcerosa e altre. Lo scopo di questo intervento è quello di rimuovere una parte del colon nel corpo del paziente. A differenza di una colectomia totale, che comporta la rimozione dell'intero colon, una colectomia subtotale rimuove solo una parte del colon. La procedura in genere prevede la rimozione della parte malata del colon e il ricollegamento del colon rimanente. Ciò consente la conservazione di alcune normali funzioni del colon, consentendo al paziente di avere movimenti intestinali regolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato in base ai punteggi dello strumento di screening e valutazione del rischio nutrizionale Nutritional Risk Screening2022（NRS2002)
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'intera durata dell'NRS2002 è denominata Nutritional Risk Screening2022.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 3, con punteggi più alti che indicano un rischio nutrizionale più elevato.
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato in base ai punteggi dello strumento di screening e valutazione del rischio nutrizionale Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il nome completo del MUST è Malnutrition Universal Screening Tool, punteggio 0: rischio basso; Punteggio 1: rischio moderato; Un punteggio pari o superiore a 2 è considerato ad alto rischio.
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato in base ai punteggi dello strumento di screening e valutazione del rischio nutrizionale Mini Nutritional Assessment (MNA).
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La Mini Valutazione Nutrizionale (MNA) è definita come "buono stato nutrizionale" quando MNA≥24.
17≤MNA < 24, rischio nutrizionale; MNA <17 indicava malnutrizione.
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Lo stato della peristalsi dei pazienti è stato valutato in base alla frequenza della defecazione e al carattere delle feci.
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
I cambiamenti del microbiota fecale sono stati rilevati mediante sequenziamento 16SDNA.
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
I cambiamenti quantitativi nelle cellule immunitarie sono stati determinati mediante citometria a flusso di campioni di sangue.
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Cambiamenti della motilità intestinale dopo il trattamento chirurgico della stitichezza.
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
È stato rilevato il tempo di transito intestinale dei pazienti
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Cambiamenti nella defecazione dopo il trattamento chirurgico per la stitichezza.
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La frequenza della defecazione postoperatoria, le caratteristiche delle feci e la forza della defecazione sono state studiate chiedendo ai pazienti di registrare il loro diario di defecazione.
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Cambiamenti della qualità della vita dopo il trattamento chirurgico della stitichezza.
Lasso di tempo: Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
I pazienti sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione della qualità della vita.
|
Basale e 1、6、12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STC-20230704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .