Székrekedésben szenvedő betegek tápláltsági állapotának, immunfunkciójának, bélmotilitásának és bélflórájának változásainak feltárása műtéti kezelés előtt és után
2023. augusztus 8. frissítette: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
A betegek bélmozgalmát, tápláltsági állapotát, immunfunkcióját és bélkörnyezetét BMI méréssel, biokémiai tesztekkel és táplálkozási kockázattal kapcsolatos kérdőívekkel értékelték.
A krónikus székrekedés heterogén, többféle tünetet mutató betegség, és előfordulása számos országban növekszik.
Gyakori, az életminőséget befolyásoló betegséggé vált.
Ha ezek a betegek nem reagálnak a standardizált és szisztematikus, nem sebészeti kezelésre, és a megfelelő vizsgálat arra utal, hogy vannak sebészeti javallatok, a műtéti kezelést meg kell fontolni.
A sebészi kezelés gyógyulási aránya elérheti a 95%-ot.
A vizsgálat célja a betegek bélmotilitásának, tápláltsági állapotának, immunfunkciójának és bélkörnyezetének értékelése volt a BMI mérésével, biokémiai tesztekkel és táplálkozási kockázattal kapcsolatos kérdőívekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegség időtartama több mint 6 év;
- Wexner székrekedés pontszám >15;
- Nincs válasz az orvosi kezelésre, a biofeedbackre és a széklet mikrobiota transzplantációjára;
- a műtéti javallatok szerint;
- Minden beteget tájékoztattak erről a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarban vagy kognitív károsodásban szenved;
- Rosszindulatú daganatokkal; -
- gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében;
- Más szervek diszfunkciójával komplikált;
- Az immunrendszer betegségeivel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A székrekedés műtéti kezelése előtti és utáni állapotok különbségei
|
A vastagbél részösszeg reszekciója, más néven részösszeg colectomia, egy sebészeti eljárás, amelyet vastagbélbetegségek, például székrekedés, vastagbélrák, fekélyes vastagbélgyulladás és mások kezelésére használnak. A műtét célja a vastagbél egy részének eltávolítása a páciens testében. Ellentétben a teljes vastagbél eltávolításával, amely magában foglalja a teljes vastagbél eltávolítását, a részösszeg colectomia csak a vastagbél egy részét távolítja el. Az eljárás jellemzően a vastagbél megbetegedett részének eltávolítását és a maradék vastagbél újbóli csatlakoztatását foglalja magában. Ez lehetővé teszi a vastagbél normál működésének megőrzését, lehetővé téve a beteg számára a rendszeres székletürítést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek perisztaltikus állapotát a székletürítés gyakorisága és a széklet jellege alapján értékeltük.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
|
A széklet mikrobiota változásait 16SDNA szekvenálással detektáltuk.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
|
Az immunsejtek mennyiségi változásait vérminták áramlási citometriájával határoztuk meg.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
|
A betegek tápláltsági állapotát a Táplálkozási Kockázat Szűrés2022 (NRS2002) Táplálkozási Kockázat Szűrő és Értékelő eszköz pontszámai alapján értékelték.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Az NRS2002 teljes hossza a Nutritional Risk Screening2022 nevet kapta.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 3, a magasabb pontszámok magasabb táplálkozási kockázatot jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
A betegek tápláltsági állapotát az alultápláltság univerzális szűrési eszköz (MUST) pontjai alapján értékelték.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
A MUST teljes neve Malnutrition Universal Screening Tool, 0 pont: alacsony kockázat; 1. pont: közepes kockázat; A 2 vagy magasabb pontszám magas kockázatnak minősül.
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
A betegek tápláltsági állapotát a Mini Nutritional Assessment (MNA) táplálkozási kockázati szűrő és értékelő eszköz pontszámai alapján értékelték.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
A Mini Nutritional Assessment (MNA) „jó tápláltsági állapotnak” minősül, ha MNA≥24.
17≤MNA < 24, táplálkozási kockázat; Az MNA < 17 alultápláltságot jelez.
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STC-20230704
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .