Badanie zmian stanu odżywienia, funkcji odpornościowych, motoryki jelit i flory jelitowej u pacjentów z zaparciami przed i po leczeniu chirurgicznym
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Ruchliwość jelit, stan odżywienia, funkcje odpornościowe i środowisko jelitowe pacjentów oceniano za pomocą pomiaru BMI, testów biochemicznych i kwestionariuszy związanych z ryzykiem żywieniowym
Przewlekłe zaparcia są heterogenną chorobą z wieloma objawami, a częstość ich występowania w wielu krajach wzrasta.
Stała się powszechną chorobą wpływającą na jakość życia.
Gdy chorzy ci nie odpowiadają na wystandaryzowane i systematyczne leczenie niechirurgiczne, a odpowiednie badanie sugeruje istnienie wskazań do leczenia chirurgicznego, należy rozważyć leczenie operacyjne.
Wskaźnik wyleczeń leczenia chirurgicznego może osiągnąć 95%.
Celem pracy była ocena motoryki jelit, stanu odżywienia, funkcji immunologicznych i środowiska jelitowego pacjentów poprzez pomiar BMI, testy biochemiczne i kwestionariusze związane z ryzykiem żywieniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania choroby ponad 6 lat;
- Skala zaparć Wexnera >15;
- Brak odpowiedzi na leczenie, biofeedback i przeszczep mikroflory kałowej;
- zgodnie ze wskazaniami chirurgicznymi;
- Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych;
- Z nowotworami złośliwymi; -
- Z historią chirurgii przewodu pokarmowego;
- Skomplikowane dysfunkcją innych narządów;
- Z chorobami układu odpornościowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Różnice w stanach przed i po chirurgicznym leczeniu zaparć
|
Subtotalna resekcja okrężnicy, znana również jako subtotalna kolektomia, jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu chorób okrężnicy, takich jak zaparcia, rak okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne. Celem tej operacji jest usunięcie części okrężnicy w ciele pacjenta. W przeciwieństwie do całkowitej kolektomii, która obejmuje usunięcie całej okrężnicy, kolektomia częściowa usuwa tylko część okrężnicy. Procedura zazwyczaj obejmuje usunięcie chorej części okrężnicy i ponowne połączenie pozostałej okrężnicy. Pozwala to na zachowanie niektórych prawidłowych funkcji okrężnicy, umożliwiając pacjentowi regularne wypróżnienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia pacjentów oceniano zgodnie z wynikami narzędzia przesiewowego i oceny ryzyka żywieniowego Nutritional Risk Screening2022（NRS2002)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Pełna długość NRS2002 nosi nazwę Badania przesiewowe ryzyka żywieniowego 2022.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko żywieniowe.
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Stan odżywienia pacjentów oceniano zgodnie z wynikami narzędzia przesiewowego i oceny ryzyka żywieniowego Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Pełna nazwa narzędzia MUST to Uniwersalne narzędzie przesiewowe niedożywienia, wynik 0: niskie ryzyko; Wynik 1: umiarkowane ryzyko; Wynik 2 lub wyższy jest uważany za wysoki poziom ryzyka.
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Stan odżywienia pacjentów oceniano na podstawie wyników narzędzia przesiewowego i oceny ryzyka żywieniowego Mini Nutritional Assessment (MNA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Mini ocenę odżywienia (MNA) definiuje się jako „dobry stan odżywienia”, gdy MNA ≥24.
17≤MNA < 24, ryzyko żywieniowe; MNA < 17 wskazywało na niedożywienie.
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Stan perystaltyki pacjentów oceniano na podstawie częstotliwości defekacji i charakteru kału.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiany mikroflory kałowej wykryto za pomocą sekwencjonowania 16SDNA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
|
Ilościowe zmiany w komórkach odpornościowych określono za pomocą cytometrii przepływowej próbek krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiany motoryki jelit po leczeniu chirurgicznym zaparć.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wykryto czas pasażu jelitowego pacjentów
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany w defekacji po leczeniu chirurgicznym zaparć.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Badano częstość defekacji pooperacyjnej, charakterystykę stolca i siłę defekacji, prosząc pacjentów o zapisywanie dzienniczka defekacji.
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany jakości życia po leczeniu operacyjnym zaparć.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Do oceny pacjentów wykorzystano skalę oceny jakości życia.
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STC-20230704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .