Prozkoumat změny nutričního stavu, imunitní funkce, střevní motility a střevní flóry u pacientů se zácpou před a po chirurgické léčbě
17. července 2024 aktualizováno: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Střevní motilita, nutriční stav, imunitní funkce a střevní prostředí pacientů byly hodnoceny měřením BMI, biochemickými testy a dotazníky souvisejícími s nutričním rizikem
Chronická zácpa je heterogenní onemocnění s mnoha příznaky a její výskyt v mnoha zemích stoupá.
Stala se běžným onemocněním ovlivňujícím kvalitu života.
Pokud tito pacienti nereagují na standardizovanou a systematickou nechirurgickou léčbu a příslušné vyšetření naznačuje, že existují chirurgické indikace, je třeba zvážit chirurgickou léčbu.
Míra vyléčení chirurgické léčby může dosáhnout 95 %.
Účelem této studie bylo zhodnotit střevní motilitu, nutriční stav, imunitní funkce a střevní prostředí pacientů pomocí měření BMI, biochemických testů a dotazníků souvisejících s nutričním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání onemocnění více než 6 let;
- Wexnerovo skóre zácpy >15;
- Žádná odezva na lékařskou léčbu, biologickou zpětnou vazbu a transplantaci fekální mikroflóry;
- podle chirurgických indikací;
- Všichni pacienti byli o této studii informováni a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- trpí duševními poruchami nebo kognitivní poruchou;
- S maligními nádory; -
- S anamnézou gastrointestinální chirurgie;
- Komplikované s dysfunkcí jiných orgánů;
- S nemocemi imunitního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozdíly ve stavech před a po chirurgické léčbě zácpy
|
Subtotální resekce tlustého střeva, také známá jako subtotální kolektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě onemocnění tlustého střeva, jako je zácpa, rakovina tlustého střeva, ulcerózní kolitida a další. Účelem této operace je odstranění části tlustého střeva v těle pacienta. Na rozdíl od totální kolektomie, která zahrnuje odstranění celého tlustého střeva, subtotální kolektomie odstraní pouze část tlustého střeva. Postup obvykle zahrnuje odstranění nemocné části tlustého střeva a opětovné připojení zbývajícího tlustého střeva. To umožňuje zachování některých normálních funkcí tlustého střeva, což umožňuje pacientovi pravidelné vyprazdňování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav pacientů byl hodnocen podle skóre screeningu nutričního rizika a nástroje pro hodnocení Nutriční Risk Screening2022 (NRS2002)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Celá délka NRS2002 se nazývá Nutriční Risk Screening2022.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 3, přičemž vyšší skóre znamená vyšší nutriční riziko.
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Nutriční stav pacientů byl hodnocen podle skóre screeningu nutričního rizika a nástroje pro hodnocení Malnutrice Universal Screening Tool (MUST).
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Úplný název MUST je Malnutrition Universal Screening Tool, skóre 0: nízké riziko; Skóre 1: střední riziko; Skóre 2 nebo vyšší je považováno za vysoké riziko.
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Nutriční stav pacientů byl hodnocen podle skóre screeningu nutričního rizika a nástroje hodnocení Mini Nutritional Assessment (MNA).
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) je definován jako „dobrý nutriční stav“, když MNA≥24.
17≤MNA < 24, nutriční riziko; MNA < 17 indikovala malnutrici.
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Stav peristaltiky pacientů byl hodnocen podle frekvence defekace a charakteru stolice.
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
|
Změny fekální mikroflóry byly detekovány sekvenováním 16SDNA.
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
|
Kvantitativní změny v imunitních buňkách byly stanoveny průtokovou cytometrií krevních vzorků.
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
|
Změny střevní motility po chirurgické léčbě zácpy.
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Byla zjištěna doba průchodu střevem pacientů
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změny defekace po chirurgické léčbě zácpy.
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Frekvence pooperační defekace, charakteristiky stolice a síla defekace byly studovány tak, že pacienti požádali, aby si zaznamenávali svůj defekační deník.
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změny kvality života po chirurgické léčbě zácpy.
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Pacienti byli hodnoceni pomocí škály hodnocení kvality života.
|
Výchozí stav a 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STC-20230704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .