- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05983926
Om de veranderingen van voedingsstatus, immuunfunctie, darmmotiliteit en darmflora te onderzoeken bij patiënten met constipatie voor en na chirurgische behandeling
De darmmotiliteit, voedingsstatus, immuunfunctie en darmomgeving van patiënten werden geëvalueerd door BMI te meten, biochemische tests en vragenlijsten over voedingsrisico's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekteduur langer dan 6 jaar;
- Wexner constipatiescore >15;
- Geen reactie op medische behandeling, biofeedback en fecale microbiota-transplantatie;
- volgens de chirurgische indicaties;
- Alle patiënten werden geïnformeerd over deze studie en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan psychische stoornissen of cognitieve stoornissen;
- Bij kwaadaardige tumoren; -
- Met geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
- Ingewikkeld met andere orgaandisfunctie;
- Bij ziekten van het immuunsysteem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verschillen in aandoeningen voor en na chirurgische behandeling van constipatie
|
Subtotale resectie van de dikke darm, ook bekend als subtotale colectomie, is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt voor de behandeling van darmziekten zoals constipatie, darmkanker, colitis ulcerosa en andere. Het doel van deze operatie is het verwijderen van een deel van de dikke darm in het lichaam van de patiënt. In tegenstelling tot een totale colectomie, waarbij de hele dikke darm wordt verwijderd, wordt bij een subtotale colectomie slechts een deel van de dikke darm verwijderd. De procedure omvat meestal het verwijderen van het zieke deel van de dikke darm en het opnieuw verbinden van de resterende dikke darm. Dit zorgt voor het behoud van een normale darmfunctie, waardoor de patiënt een regelmatige stoelgang kan hebben. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De peristaltiekstatus van patiënten werd beoordeeld op basis van de frequentie van ontlasting en de aard van de ontlasting.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
De veranderingen van fecale microbiota werden gedetecteerd door 16SDNA-sequencing.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
Kwantitatieve veranderingen in immuuncellen werden bepaald door flowcytometrie van bloedmonsters.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
De voedingsstatus van de patiënten werd beoordeeld volgens de scores van de voedingsrisicoscreening en de beoordelingstool Nutritional Risk Screening2022(NRS2002)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
De volledige lengte van NRS2002 heet Nutritional Risk Screening2022.
De minimale score is 0 en de maximale score is 3, waarbij hogere scores wijzen op een hoger voedingsrisico.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
De voedingsstatus van de patiënten werd beoordeeld volgens de scores van de voedingsrisicoscreening en het beoordelingsinstrument Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
De volledige naam van MUST is Malnutrition Universal Screening Tool, score 0: laag risico; Score 1: matig risico; Een score van 2 of hoger wordt als een hoog risico beschouwd.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
De voedingsstatus van de patiënten werd beoordeeld aan de hand van de scores van de screening op voedingsrisico's en de beoordelingstool Mini Nutritional Assessment (MNA).
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) wordt gedefinieerd als "goede voedingstoestand" wanneer MNA≥24.
17≤MNA < 24, voedingsrisico; MNA < 17 duidde op ondervoeding.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STC-20230704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .