Om de veranderingen van voedingsstatus, immuunfunctie, darmmotiliteit en darmflora te onderzoeken bij patiënten met constipatie voor en na chirurgische behandeling
17 juli 2024 bijgewerkt door: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
De darmmotiliteit, voedingsstatus, immuunfunctie en darmomgeving van patiënten werden geëvalueerd door BMI te meten, biochemische tests en vragenlijsten over voedingsrisico's
Chronische constipatie is een heterogene ziekte met meerdere symptomen, en de incidentie neemt in veel landen toe.
Het is een veel voorkomende ziekte geworden die de kwaliteit van leven aantast.
Wanneer deze patiënten niet reageren op gestandaardiseerde en systematische niet-chirurgische behandeling en het relevante onderzoek suggereert dat er chirurgische indicaties zijn, dient chirurgische behandeling te worden overwogen.
Het genezingspercentage van chirurgische behandeling kan oplopen tot 95%.
Het doel van deze studie was om de darmmotiliteit, voedingsstatus, immuunfunctie en darmomgeving van patiënten te evalueren door BMI te meten, biochemische tests en vragenlijsten over voedingsrisico's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekteduur langer dan 6 jaar;
- Wexner constipatiescore >15;
- Geen reactie op medische behandeling, biofeedback en fecale microbiota-transplantatie;
- volgens de chirurgische indicaties;
- Alle patiënten werden geïnformeerd over deze studie en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan psychische stoornissen of cognitieve stoornissen;
- Bij kwaadaardige tumoren; -
- Met geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
- Ingewikkeld met andere orgaandisfunctie;
- Bij ziekten van het immuunsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verschillen in aandoeningen voor en na chirurgische behandeling van constipatie
|
Subtotale resectie van de dikke darm, ook bekend als subtotale colectomie, is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt voor de behandeling van darmziekten zoals constipatie, darmkanker, colitis ulcerosa en andere. Het doel van deze operatie is het verwijderen van een deel van de dikke darm in het lichaam van de patiënt. In tegenstelling tot een totale colectomie, waarbij de hele dikke darm wordt verwijderd, wordt bij een subtotale colectomie slechts een deel van de dikke darm verwijderd. De procedure omvat meestal het verwijderen van het zieke deel van de dikke darm en het opnieuw verbinden van de resterende dikke darm. Dit zorgt voor het behoud van een normale darmfunctie, waardoor de patiënt een regelmatige stoelgang kan hebben. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voedingsstatus van de patiënten werd beoordeeld aan de hand van de scores van de voedingsrisicoscreening en beoordelingstool Nutritional Risk Screening2022（NRS2002)
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
De volledige lengte van NRS2002 heet Nutritional Risk Screening2022.
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 3, waarbij hogere scores wijzen op een hoger voedingsrisico.
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
|
De voedingsstatus van de patiënten werd beoordeeld aan de hand van de scores van het voedingsrisicoscreening- en beoordelingsinstrument Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
De volledige naam van MUST is Malnutrition Universal Screening Tool, score 0: laag risico; Score 1: gematigd risico; Een score van 2 of hoger wordt als hoog risico beschouwd.
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
|
De voedingsstatus van de patiënten werd beoordeeld aan de hand van de scores van het voedingsrisicoscreening- en beoordelingsinstrument Mini Nutritional Assessment (MNA).
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) wordt gedefinieerd als "goede voedingsstatus" wanneer MNA≥24.
17≤MNA < 24, voedingsrisico; MNA < 17 duidde op ondervoeding.
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
|
De peristaltiekstatus van patiënten werd geëvalueerd op basis van de frequentie van de ontlasting en de aard van de ontlasting.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
|
|
De veranderingen van de fecale microbiota werden gedetecteerd door 16SDNA-sequencing.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
|
|
Kwantitatieve veranderingen in immuuncellen werden bepaald door flowcytometrie van bloedmonsters.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
|
|
Veranderingen in de darmmotiliteit na chirurgische behandeling van constipatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
De darmtransittijd van patiënten werd gedetecteerd
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in de ontlasting na chirurgische behandeling van constipatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
De frequentie van postoperatieve ontlasting, de kenmerken van de ontlasting en de kracht van de ontlasting werden onderzocht door patiënten te vragen hun ontlastingsdagboek bij te houden.
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven na een chirurgische behandeling van constipatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van de beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 1,6,12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STC-20230704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .