Explorar as mudanças do estado nutricional, função imunológica, motilidade intestinal e flora intestinal em pacientes com constipação antes e depois do tratamento cirúrgico
17 de julho de 2024 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
A motilidade intestinal, o estado nutricional, a função imunológica e o ambiente intestinal dos pacientes foram avaliados pela medição do IMC, testes bioquímicos e questionários relacionados ao risco nutricional
A constipação crônica é uma doença heterogênea com múltiplos sintomas, e sua incidência está aumentando em muitos países.
Tornou-se uma doença comum que afeta a qualidade de vida.
Quando esses pacientes não respondem ao tratamento não cirúrgico padronizado e sistemático, e o exame pertinente sugere que há indicações cirúrgicas, o tratamento cirúrgico deve ser considerado.
A taxa de cura do tratamento cirúrgico pode chegar a 95%.
O objetivo deste estudo foi avaliar a motilidade intestinal, estado nutricional, função imunológica e ambiente intestinal de pacientes por meio da medição do IMC, testes bioquímicos e questionários relacionados ao risco nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração de doença mais de 6 anos;
- escore de constipação de Wexner >15;
- Sem resposta ao tratamento médico, biofeedback e transplante de microbiota fecal;
- de acordo com as indicações cirúrgicas;
- Todos os pacientes foram informados sobre este estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sofrer de transtornos mentais ou comprometimento cognitivo;
- Com tumores malignos; -
- Com história de cirurgia gastrointestinal;
- Complicado com disfunção de outros órgãos;
- Com doenças do sistema imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diferenças nas condições antes e depois do tratamento cirúrgico da constipação
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A ressecção subtotal do cólon, também conhecida como colectomia subtotal, é um procedimento cirúrgico usado para tratar doenças do cólon, como constipação, câncer de cólon, colite ulcerativa e outras. O objetivo desta cirurgia é remover uma parte do cólon no corpo do paciente. Ao contrário de uma colectomia total, que envolve a remoção de todo o cólon, uma colectomia subtotal remove apenas uma parte do cólon. O procedimento geralmente envolve a remoção da parte doente do cólon e a reconexão do restante do cólon. Isso permite a preservação de algumas funções colônicas normais, permitindo que o paciente tenha movimentos intestinais regulares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estado nutricional dos pacientes foi avaliado de acordo com os escores da ferramenta de triagem e avaliação de risco nutricional Nutritional Risk Screening2022（NRS2002)
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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A extensão completa da NRS2002 é chamada de Triagem de Risco Nutricional2022.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior risco nutricional.
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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O estado nutricional dos pacientes foi avaliado de acordo com os escores do instrumento de triagem e avaliação de risco nutricional Malnutrition Universal Screening Tool （MUST).
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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O nome completo do MUST é Malnutrition Universal Screening Tool, pontuação 0: baixo risco; Escore 1: risco moderado; Uma pontuação de 2 ou superior é considerada de alto risco.
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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O estado nutricional dos pacientes foi avaliado de acordo com os escores do instrumento de triagem e avaliação de risco nutricional Mini Avaliação Nutricional (MNA).
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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A Mini Avaliação Nutricional (MAN) é definida como “bom estado nutricional” quando MAN≥24.
17≤MNA < 24, risco nutricional; MAN < 17 indicava desnutrição.
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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O estado de peristaltismo dos pacientes foi avaliado de acordo com a frequência de defecação e a natureza das fezes.
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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As alterações da microbiota fecal foram detectadas pelo sequenciamento 16SDNA.
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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As alterações quantitativas nas células do sistema imunológico foram determinadas por citometria de fluxo de amostras de sangue.
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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Alterações da motilidade intestinal após tratamento cirúrgico da constipação.
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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O tempo de trânsito intestinal dos pacientes foi detectado
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na defecação após tratamento cirúrgico para constipação.
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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A frequência da defecação pós-operatória, as características das fezes e a força da defecação foram estudadas pedindo aos pacientes que registrassem seu diário de defecação.
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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Alterações na qualidade de vida após tratamento cirúrgico da constipação intestinal.
Prazo: Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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Os pacientes foram avaliados por meio da escala de avaliação de qualidade de vida.
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Linha de base e 1、6、12 e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STC-20230704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .