For å utforske endringene i ernæringsstatus, immunfunksjon, tarmmotilitet og tarmflora hos pasienter med forstoppelse før og etter kirurgisk behandling
8. august 2023 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Tarmmotilitet, ernæringsstatus, immunfunksjon og tarmmiljø til pasienter ble evaluert ved å måle BMI, biokjemiske tester og ernæringsrisikorelaterte spørreskjemaer
Kronisk forstoppelse er en heterogen sykdom med flere symptomer, og forekomsten er økende i mange land.
Det har blitt en vanlig sykdom som påvirker livskvaliteten.
Når disse pasientene ikke responderer på standardisert og systematisk ikke-kirurgisk behandling, og relevant undersøkelse tyder på at det er kirurgiske indikasjoner, bør kirurgisk behandling vurderes.
Kurshastigheten for kirurgisk behandling kan nå 95%.
Hensikten med denne studien var å evaluere tarmmotilitet, ernæringsstatus, immunfunksjon og tarmmiljø til pasienter ved å måle BMI, biokjemiske tester og ernæringsrisikorelaterte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomsvarighet mer enn 6 år;
- Wexner forstoppelse score >15;
- Ingen respons på medisinsk behandling, biofeedback og fekal mikrobiotatransplantasjon;
- i henhold til kirurgiske indikasjoner;
- Alle pasienter ble informert om denne studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av psykiske lidelser eller kognitiv svikt;
- Med ondartede svulster; -
- Med historie med gastrointestinal kirurgi;
- Komplisert med andre organdysfunksjon;
- Med sykdommer i immunsystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskjeller i tilstander før og etter kirurgisk behandling av forstoppelse
|
Colon subtotal reseksjon, også kjent som subtotal kolektomi, er en kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle tykktarmssykdommer som forstoppelse, tykktarmskreft, ulcerøs kolitt og andre. Hensikten med denne operasjonen er å fjerne en del av tykktarmen i pasientens kropp. I motsetning til en total kolektomi, som innebærer å fjerne hele tykktarmen, fjerner en subtotal kolektomi bare en del av tykktarmen. Prosedyren innebærer vanligvis å fjerne den syke delen av tykktarmen og koble til den gjenværende tykktarmen. Dette muliggjør bevaring av en viss normal tykktarmsfunksjon, slik at pasienten kan ha regelmessige avføringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristaltikkstatusen til pasientene ble evaluert i henhold til hyppigheten av avføring og karakteren til avføring.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringene i fekal mikrobiota ble oppdaget ved 16SDNA-sekvensering.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Kvantitative endringer i immunceller ble bestemt ved flowcytometri av blodprøver.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Ernæringsstatusen til pasientene ble vurdert i henhold til scorene for ernæringsrisikoscreening og vurderingsverktøyet Nutritional Risk Screening2022 (NRS2002)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Den fulle lengden av NRS2002 kalles Nutritional Risk Screening2022.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 3, med høyere poengsum som indikerer høyere ernæringsrisiko.
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Ernæringsstatusen til pasientene ble vurdert i henhold til scorene for ernæringsrisikoscreening og vurderingsverktøyet Underernæring Universal Screening Tool (MÅ).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Det fulle navnet til MUST er Malnutrition Universal Screening Tool, score 0: lav risiko; Poeng 1: moderat risiko; En poengsum på 2 eller høyere anses som høy risiko.
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Ernæringsstatusen til pasientene ble vurdert i henhold til skårene til ernæringsrisikoscreening og vurderingsverktøyet Mini Nutritional Assessment (MNA).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) er definert som "god ernæringsstatus" når MNA≥24.
17≤MNA < 24, ernæringsmessig risiko; MNA < 17 indikerte underernæring.
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Le Wang, Master, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STC-20230704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subtotal kolektomi ble utført
-
Shanghai Gynecologic Oncology GroupShanghai Zhongshan HospitalUkjentEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinom | Sekundær ondartet neoplasma i tykktarmenKina