慢性足底筋膜炎における局所オゾン注入とブドウ糖プロロセラピー注入の有効性の比較
2024年4月24日 更新者：Figen Tuncay、Ahi Evran University Education and Research Hospital
慢性足底筋膜炎における局所オゾン注入とブドウ糖プロロセラピー注入はどちらが優れていますか?: ランダム化比較研究」
私たちの研究の目的は、痛みと足の機能に対する局所オゾン注入とブドウ糖プロロセラピーの適用の効果を調査し、有効性を比較し、足底筋膜の厚さを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、クルシェヒル・アヒ・エヴラン大学訓練研究病院に入院した18歳から75歳までの足底筋膜炎患者60人が検査された。 足底筋膜炎 (PF) は、歩行障害に伴うかかとの痛みの一般的な原因です。
原因の 1 つであり、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 診断は通常、臨床評価によって行われ、追加の検査は必要ありません。 非ステロイド性抗炎症薬による治療、ナイトスプリント、および運動療法が第一選択です。体外衝撃波療法や血漿リッチ血小板（prp）などの低侵襲治療も適用できます。足底ブドウ糖増殖療法は別の治療法です。筋膜炎では、靱帯の構造が改善され、痛みが強化され、軽減されます。2022 年に、Chutumstid T et al.はメタ分析を実施し、ブドウ糖プロロセラピーが慢性足底筋膜炎において痛みを軽減し、機能を高め、足底筋膜の厚さを増加させることを発見しました。
合併症のリスクが減少しました。 セヤム・オマールら。オゾン療法は皮下、関節周囲、関節内に適用できると結論付けています。 リスクが低く成功の可能性が高いため、この方法が好まれます。 治療法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kırşehir、七面鳥、40100
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳、男女問わず
- 触診による足底内側踵骨結節の痛みが 3 か月以上続いている
- 研究への参加を承諾する
- かかとの痛み、特に朝の最初の数歩で、日中に負荷がかかると痛みが増す
- 初期VAS評価が10cmスケールで4以上の患者
除外基準:
- 甲状腺機能亢進症
- グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
- オゾンアレルギー
- 急性代謝疾患併存症（急性MI、急性高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、急性脳血管疾患など）
- 妊娠と授乳
- マリナイト
- てんかん
- Tipl、2型糖尿病の病歴あり
- 炎症性リウマチ性疾患の病歴
- 出血性疾患の病歴
- アスピリン以外の抗凝固薬の使用
- 経過観察のため、過去 3 か月以内に足底筋膜にコルチコステロイドを局所注射している
- 過去 3 か月以内の足底筋膜の ESWT 治療
- 過去3ヶ月以内に足、足首部分の理学療法を受けた方
- 足と足首の手術歴
- 適用部位の活動性感染症（蜂窩織炎、丹毒など）
- ブドウ糖に対するアレルギー
- 末梢神経障害の病歴
- SI神経根症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所オゾン注入
局所オゾン療法は、95 ～ 99% の酸素と 1 ～ 5% の医療用オゾン混合物で構成され、医療用オゾン発生器から得られます。
医療オゾン療法には、少なくとも 95% の酸素と最大 5% のオゾンが含まれています。
（ボッチ、ヴェリオ・アルバロ。
2006)
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局所オゾン療法は医療用オゾン約2～3ccを注射器で皮下または筋肉内に注入することで耐オゾン性を実現します。
0、2、4週目の局所オゾン注射群。超音波ガイド下で内側に最初に25ゲージの針で1.5ccを足底領域の足底筋膜に挿入します。02リドカインを無菌的に注射し、その後（週数に応じて）それぞれ10、15、20 pyg/mlのオゾンを3cc注入します。
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アクティブコンパレータ：局所デキストロズプロロセラピー注射
高張ブドウ糖プロロセラピーは、注射部位の細胞を刺激して脱水させ、局所組織の外傷を引き起こし、マクロファージを増加させて顆粒球をその領域に引き寄せて組織の治癒をもたらします。
(ハウザー、ロスら、2016)。
ケシクブルン・セルダールら。 2022年の研究では、足底筋膜炎のプロロセラピー注射を2週間間隔で3回行いました。「彼らは15％ブドウ糖のプロロセラピー溶液を使用しました。
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0、2、4週目に超音波ガイド下のブドウ糖プロロセラピー注射群 1.5 cc 30%ブドウ糖溶液と1.5 cc 2 リドカイン混合物を25ゲージ針で内側足底領域に注入 cc 2 リドカイン混合物を3 cc 15%ブドウ糖で滅菌する。
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他の：エクササイズグループ (コントロールグループ)
運動グループの患者は、治療期間中、他のグループと同様に治療を受けました。 足底筋膜ストレッチ体操、腓腹筋ストレッチ体操、足の固有筋強化体操を1日2回、各10回ずつ指導します。 Siriphorn らによる系統的レビューでは、足底筋膜炎における筋膜ストレッチ体操と腓腹筋ストレッチ体操は効果があるという証拠があります。 対照群には運動療法を実施しました 対照群が治療を受けずに放置されないようにすることを目指しました。 風邪の場合およびパラセタモール以外の NSAID の場合は、薬を服用しないよう求められます。 |
局所オゾン療法は医療用オゾン約2～3ccを注射器で皮下または筋肉内に注入することで耐オゾン性を実現します。
0、2、4週目の局所オゾン注射群。超音波ガイド下で内側に最初に25ゲージの針で1.5ccを足底領域の足底筋膜に挿入します。02リドカインを無菌的に注射し、その後（週数に応じて）それぞれ10、15、20 pyg/mlのオゾンを3cc注入します。
0、2、4週目に超音波ガイド下のブドウ糖プロロセラピー注射群 1.5 cc 30%ブドウ糖溶液と1.5 cc 2 リドカイン混合物を25ゲージ針で内側足底領域に注入 cc 2 リドカイン混合物を3 cc 15%ブドウ糖で滅菌する。
患者は運動からなる従来の治療プログラムを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0.週
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。
さまざまな症状の強度または頻度を測定するために、疫学および臨床研究でよく使用されます。
VAS 項目に回答する際、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことにより、ステートメントへの同意レベルを指定します。痛みの強度は、痛みの視覚的アナログ スケールで測定されました (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味します)。 、10 は激しい痛みを意味します) は、筋骨格系の痛みを測定するために使用され、信頼性と妥当性が非常に優れています。
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0.週
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：2週間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定しようとする測定機器です。
疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。
VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで、発言に対する同意レベルを指定します。痛みの強さは、視覚的なアナログ痛みスケールで測定されました (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味します) 、10 は激しい痛みを意味します)。非常に高い信頼性と有効性で筋骨格系の痛みを測定するために使用されます。
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2週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：4.週
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定しようとする測定機器です。
疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。
VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで、発言に対する同意レベルを指定します。痛みの強さは、視覚的なアナログ痛みスケールで測定されました (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味します) 、10 は激しい痛みを意味します)。非常に高い信頼性と有効性で筋骨格系の痛みを測定するために使用されます。
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4.週
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：12.週
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定しようとする測定機器です。
疫学研究や臨床研究で、さまざまな症状の強度や頻度を測定するためによく使用されます。
VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで、発言に対する同意レベルを指定します。痛みの強さは、視覚的なアナログ痛みスケールで測定されました (0 ～ 10 mm、0 は痛みがないことを意味します) 、10 は激しい痛みを意味します)。非常に高い信頼性と有効性で筋骨格系の痛みを測定するために使用されます。
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12.週
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足部機能指数 (FFI)
時間枠：0.週
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足の機能指数。痛み、障害、活動制限の3つのサブグループは23項目から構成されます。
9 つの項目を含む痛みのサブスケールには、さまざまな状況における痛みのレベルを測定する足が含まれます。
一方、不十分下位尺度は 9 項目の尺度からなり、足の問題に応じたさまざまな機能活動の尺度です。
アクティビティを実行する際の難易度を決定します。
5 項目の活動制限サブスケール 足の問題による活動制限を評価するスケール
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0.週
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足部機能指数 (FFI)
時間枠：2週間
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足の機能指数。痛み、障害、活動制限の3つのサブグループは23項目から構成されます。
9 つの項目を含む痛みのサブスケールには、さまざまな状況における痛みのレベルを測定する足が含まれます。
一方、不十分下位尺度は 9 項目の尺度からなり、足の問題に応じたさまざまな機能活動の尺度です。
アクティビティを実行する際の難易度を決定します。
5 項目の活動制限サブスケール 足の問題による活動制限を評価するスケール
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2週間
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足部機能指数 (FFI)
時間枠：4.週
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足の機能指数。痛み、障害、活動制限の3つのサブグループは23項目から構成されます。
9 つの項目を含む痛みのサブスケールには、さまざまな状況における痛みのレベルを測定する足が含まれます。
一方、不十分下位尺度は 9 項目の尺度からなり、足の問題に応じたさまざまな機能活動の尺度です。
アクティビティを実行する際の難易度を決定します。
5 項目の活動制限サブスケール 足の問題による活動制限を評価するスケール
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4.週
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足部機能指数 (FFI)
時間枠：12.週
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足の機能指数。痛み、障害、活動制限の3つのサブグループは23項目から構成されます。
9 つの項目を含む痛みのサブスケールには、さまざまな状況における痛みのレベルを測定する足が含まれます。
一方、不十分下位尺度は 9 項目の尺度からなり、足の問題に応じたさまざまな機能活動の尺度です。
アクティビティを実行する際の難易度を決定します。
5 項目の活動制限サブスケール 足の問題による活動制限を評価するスケール
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12.週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底筋膜の厚さ測定
時間枠：0.週
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超音波検査により足底筋膜の厚さ測定を行います。
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0.週
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足底筋膜の厚さ測定
時間枠：12.週
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超音波検査により足底筋膜の厚さ測定を行います。
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12.週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。