Porównanie skuteczności miejscowej iniekcji ozonu i proloterapii dekstrozą w przewlekłym zapaleniu powięzi podeszwowej
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Figen Tuncay, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Co jest wyjątkowe, miejscowe wstrzyknięcie ozonu lub wstrzyknięcie proloterapii dekstrozy w przewlekłym zapaleniu powięzi podeszwy?: Randomizowane badanie kontrolowane”
Celem naszej pracy było zbadanie wpływu aplikacji miejscowej iniekcji ozonu i proloterapii dekstrozy na dolegliwości bólowe i funkcje stopy w celu porównania skuteczności oraz oceny grubości rozcięgna podeszwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano 60 pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej w wieku od 18 do 75 lat przyjętych do Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest częstą przyczyną bólu pięty związanego z zaburzeniami chodu.
jest jedną z przyczyn i ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia. Diagnoza jest zwykle ustalana na podstawie oceny klinicznej i nie są wymagane żadne dodatkowe badania. Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, szyny nocne i ćwiczenia terapeutyczne to pierwszy wybór pozaustrojowa terapia falą uderzeniową i osoczem bogatopłytkowym Można również zastosować zabiegi małoinwazyjne, takie jak płytki krwi (prp). Inną metodą leczenia jest proloterapia dekstrozy podeszwowej w zapaleniu powięzi, poprawia strukturę więzadeł, wzmacnia i zmniejsza ból. W 2022 roku Chutumstid T et al. przeprowadzili metaanalizę i stwierdzili, że proloterapia dekstrozą zmniejsza ból, zwiększa funkcjonalność i zwiększa grubość rozcięgna podeszwowego w przewlekłym zapaleniu rozcięgna podeszwowego.
zmniejszyło ryzyko powikłań. Seyam Omar i in. stwierdzili, że ozonoterapię można stosować podskórnie, okołostawowo i dostawowo. Może być preferowany ze względu na niskie ryzyko i dużą szansę powodzenia. jest metodą leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk, 40100
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, obojga płci
- Ból podeszwowego przyśrodkowego guzka kości piętowej w badaniu palpacyjnym trwający dłużej niż 3 miesiące
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Ból pięty, zwłaszcza przy pierwszych kilku krokach rano, nasilający się wraz z obciążeniem w ciągu dnia
- Pacjenci ze wstępną oceną VAS wynoszącą 4 lub więcej w skali 10 cm
Kryteria wyłączenia:
- nadczynność tarczycy
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Alergia na ozon
- Współwystępowanie ostrych chorób metabolicznych (ostry zawał mięśnia sercowego, ostra hiperglikemia, cukrzycowa kwasica ketonowa, ostra choroba naczyń mózgowych itp.)
- Ciąża i karmienie piersią
- Malignit
- Padaczka
- Tipl, mający historię cukrzycy typu 2
- Historia zapalnej choroby reumatycznej
- Historia skaz krwotocznych
- Stosowanie antykoagulantów innych niż aspiryna
- Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aby mieć historię
- Leczenie ESWT rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeszedł fizjoterapię stopy, okolicy kostki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia chirurgii stopy i stawu skokowego
- Aktywna infekcja w miejscu aplikacji (zapalenie tkanki łącznej, róża itp.)
- Alergia na dekstrozę
- Historia neuropatii obwodowej
- radikulopatia SI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lokalne iniekcje ozonu
Miejscowa terapia ozonem składa się z 95-99% tlenu, 1-5% mieszaniny ozonu medycznego i jest uzyskiwana z medycznych generatorów ozonu.
Medyczna terapia ozonem zawiera co najmniej 95% tlenu i co najwyżej 5% ozonu.
(Bocci, Velio Alvaro.
2006)
|
Ozonoterapia miejscowa to około 2-3 cm3 ozonu medycznego, ozonoodporna jest realizowana poprzez wstrzykiwanie podskórne lub domięśniowe za pomocą iniektorów.
Grupa miejscowych iniekcji ozonu w 0., 2. i 4. tygodniu z przyśrodkową pod kontrolą USG Najpierw 1,5 cc igłą nr 25 do rozcięgna podeszwowego wprowadzenie w okolicy podeszwowej „02” iniekcja lidokainy w sterylny sposób, a następnie (zgodnie z tygodniami Wykonane zostanie wstrzyknięcie 3 cm3 ozonu o stężeniu odpowiednio 10, 15 i 20 pg/ml.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowe zastrzyki z proloterapii dextroz
Hipertoniczna proloterapia dekstrozą stymuluje komórki w miejscu wstrzyknięcia, odwadnia, powodując miejscowe urazy tkanek, zwiększa liczbę makrofagów i przyciąga granulocyty do tego obszaru oraz zapewnia gojenie tkanek.
(Hauser, Ross i in., 2016).
Kesikburun Serdar i in. w 2022 roku z iniekcją proloterapii zapalenia powięzi podeszwowej 3 razy w odstępach 2 tygodni w swoim badaniu „Użyli 15% roztworu dekstrozy do proloterapii.
|
Grupa proloterapii dekstrozą pod kontrolą USG w tygodniach 0, 2 i 4 1,5 cm3 30% roztworu dekstrozy i 1,5 cm2 mieszaniny lidokainy z igłą 25 G w okolicę przyśrodkowej części podeszwowej cm2 mieszanina lidokainy zostanie wysterylizowana za pomocą 3 cm3 15% glukozy .
|
|
Inny: Grupa ćwiczeń (grupa kontrolna)
Pacjenci w grupie ćwiczącej byli traktowani jak w innych grupach w okresie leczenia. ćwiczenia rozciągające powięź podeszwową, ćwiczenia rozciągające mięśnie podeszwowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie wewnętrzne stopy będą nauczane 2 razy dziennie po 10 razy każdy zostanie o to poproszony. W przeglądzie systematycznym Siriphorn i in. ćwiczenia rozciągające powięź i ćwiczenia rozciągające brzuch podeszwowy w zapaleniu powięzi podeszwowej Istnieją dowody na to, że jest to skuteczne. Grupie kontrolnej poddano terapię ruchową. Naszym celem było upewnienie się, że grupa kontrolna nie została pozostawiona bez leczenia. w przypadku aplikacji na zimno i NLPZ innych niż paracetamol zostanie poproszony o nieprzyjmowanie leków. |
Ozonoterapia miejscowa to około 2-3 cm3 ozonu medycznego, ozonoodporna jest realizowana poprzez wstrzykiwanie podskórne lub domięśniowe za pomocą iniektorów.
Grupa miejscowych iniekcji ozonu w 0., 2. i 4. tygodniu z przyśrodkową pod kontrolą USG Najpierw 1,5 cc igłą nr 25 do rozcięgna podeszwowego wprowadzenie w okolicy podeszwowej „02” iniekcja lidokainy w sterylny sposób, a następnie (zgodnie z tygodniami Wykonane zostanie wstrzyknięcie 3 cm3 ozonu o stężeniu odpowiednio 10, 15 i 20 pg/ml.
Grupa proloterapii dekstrozą pod kontrolą USG w tygodniach 0, 2 i 4 1,5 cm3 30% roztworu dekstrozy i 1,5 cm2 mieszaniny lidokainy z igłą 25 G w okolicę przyśrodkowej części podeszwowej cm2 mieszanina lidokainy zostanie wysterylizowana za pomocą 3 cm3 15% glukozy .
Pacjenci otrzymają konwencjonalny program terapeutyczny składający się z ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 0. tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu) , 10 oznacza silny ból), który służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością
|
0. tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu) , 10 oznacza silny ból), który służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością
|
2 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu) , 10 oznacza silny ból), który służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością
|
4. tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu) , 10 oznacza silny ból), który służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością
|
12. tydzień
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 0. tydzień
|
Wskaźnik funkcji stopy; 3 podgrupy, takie jak ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności, składają się z 23 pozycji.
Podskala bólu, która zawiera dziewięć pozycji, obejmuje stopę mierzącą poziom bólu w różnych sytuacjach.
Natomiast podskala nieadekwatności, która zawiera dziewięć pozycji, jest skalą różnych czynności funkcjonalnych w zależności od problemów ze stopą.
określa stopień trudności wykonania czynności.
Pięciopunktowa podskala ograniczenia aktywności Skala ocenia ograniczenia aktywności wynikające z problemów ze stopami
|
0. tydzień
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik funkcji stopy; 3 podgrupy, takie jak ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności, składają się z 23 pozycji.
Podskala bólu, która zawiera dziewięć pozycji, obejmuje stopę mierzącą poziom bólu w różnych sytuacjach.
Natomiast podskala nieadekwatności, która zawiera dziewięć pozycji, jest skalą różnych czynności funkcjonalnych w zależności od problemów ze stopą.
określa stopień trudności wykonania czynności.
Pięciopunktowa podskala ograniczenia aktywności Skala ocenia ograniczenia aktywności wynikające z problemów ze stopami
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
Wskaźnik funkcji stopy; 3 podgrupy, takie jak ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności, składają się z 23 pozycji.
Podskala bólu, która zawiera dziewięć pozycji, obejmuje stopę mierzącą poziom bólu w różnych sytuacjach.
Natomiast podskala nieadekwatności, która zawiera dziewięć pozycji, jest skalą różnych czynności funkcjonalnych w zależności od problemów ze stopą.
określa stopień trudności wykonania czynności.
Pięciopunktowa podskala ograniczenia aktywności Skala ocenia ograniczenia aktywności wynikające z problemów ze stopami
|
4. tydzień
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Wskaźnik funkcji stopy; 3 podgrupy, takie jak ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności, składają się z 23 pozycji.
Podskala bólu, która zawiera dziewięć pozycji, obejmuje stopę mierzącą poziom bólu w różnych sytuacjach.
Natomiast podskala nieadekwatności, która zawiera dziewięć pozycji, jest skalą różnych czynności funkcjonalnych w zależności od problemów ze stopą.
określa stopień trudności wykonania czynności.
Pięciopunktowa podskala ograniczenia aktywności Skala ocenia ograniczenia aktywności wynikające z problemów ze stopami
|
12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar grubości rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: 0. tydzień
|
pomiar grubości rozcięgna podeszwowego zostanie wykonany metodą ultrasonograficzną
|
0. tydzień
|
|
pomiar grubości rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
pomiar grubości rozcięgna podeszwowego zostanie wykonany metodą ultrasonograficzną
|
12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEU-FTR-DG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .