Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti lokální injekce ozonu a injekce proloterapie dextrózy u chronické plantární fasciitidy

24. dubna 2024 aktualizováno: Figen Tuncay, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Co je vynikající, lokální injekce ozónu nebo injekce proloterapie dextrózy u chronické plantární fasciitidy?: Randomizovaná kontrolovaná studie"

Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv aplikací lokální injekce ozonu a proloterapie dextrózou na bolest a funkce nohy, porovnat účinnost a zhodnotit tloušťku plantární fascie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo vyšetřeno 60 pacientů s plantární fasciitidou ve věku 18 až 75 let přijatých do univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Kırşehir Ahi Evran. Plantární fasciitida (PF) je častou příčinou bolesti paty spojené s poruchami chůze.

je jednou z příčin a má významný negativní dopad na kvalitu života. Diagnóza je obvykle stanovena na základě klinického hodnocení a nejsou nutná žádná další vyšetření. Léčba nesteroidními protizánětlivými léky, noční dlahy a terapeutická cvičení jsou první volbou mimotělní terapie rázovou vlnou a bohaté na plazmu Lze použít i minimálně invazivní léčbu, jako je krevní destička (prp). Plantární dextrózová proloterapie, což je další léčebná metoda při fasciitidě, zlepšuje strukturu vazů zpevňuje a snižuje bolest. V roce 2022 Chutumstid T et al. provedli metaanalýzu a zjistili, že proloterapie dextrózou snižuje bolest, zvyšuje funkčnost a zvyšuje tloušťku plantární fascie u chronické plantární fasciitidy.

snížilo riziko komplikací. Seyam Omar a kol. dospěl k závěru, že ozonoterapii lze aplikovat subkutánně, periartikulárně a intraartikulárně. Může být preferován kvůli nízkému riziku a vysoké šanci na úspěch. je léčebná metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kırşehir, Krocan, 40100
        • Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, obě pohlaví
  • Bolest v plantárním mediálním kalkaneálním tuberkulu při palpaci déle než 3 měsíce
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Bolest paty, zvláště v prvních krocích po ránu, se zvyšující se zátěží během dne
  • Pacienti s počátečním hodnocením VAS 4 nebo více na 10 cm stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Hypertyreóza
  • Deficit glukóza6 fosfátdehydrogenázy
  • Alergie na ozon
  • Komorbidita akutních metabolických onemocnění (akutní IM, akutní hyperglykémie, diabetická ketoacidóza, akutní cerebrovaskulární onemocnění atd.)
  • Těhotenství a kojení
  • Malignit
  • Epilepsie
  • Tipl, s diabetem 2. typu v anamnéze
  • Zánětlivé revmatické onemocnění v anamnéze
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Použití jiných antikoagulancií než aspirinu
  • Lokální injekce kortikosteroidů do plantární fascie během posledních 3 měsíců, abyste měli příběh
  • ESWT ošetření plantární fascie v posledních 3 měsících
  • Absolvovat fyzioterapii chodidla a oblasti kotníku během posledních 3 měsíců
  • Historie operace nohy a kotníku
  • Aktivní infekce v místě aplikace (celulitida, erysipel atd.)
  • Alergie na dextrózu
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • SI radikulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální injekce ozonu
Lokální ozonoterapie se skládá z 95-99% kyslíku, 1-5% směsi lékařského ozonu a získává se z generátorů lékařského ozonu. Lékařská ozonoterapie obsahuje minimálně 95 % kyslíku a maximálně 5 % ozónu. (Bocci, Velio Alvaro. 2006)
Lék: Lokální injekce ozonu
Lokální ozonoterapie je přibližně 2-3 cm3 lékařského ozonu, ozonodolná je realizována subkutánní nebo intramuskulární injekcí injektory. Skupina lokální injekce ozonu v 0., 2. a 4. týdnu s ultrazvukem vedeným mediálním Nejprve 1,5 cm3 jehlou 25 gauge do zavedení plantární fascie v plantární oblasti "02 injekce lidokainu sterilním způsobem a poté (podle týdnů Bude provedena injekce 3 cc ozónu o koncentraci 10, 15 a 20 pyg/ml.
Aktivní komparátor: Lokální injekce proloterapie dextrozem
Hypertonická proloterapie dextrózou stimuluje dehydrataci buněk v místě vpichu, což způsobuje lokální traumatizaci tkáně, zvyšuje tvorbu makrofágů a přitahuje granulocyty do této oblasti a zajišťuje hojení tkáně. (Hauser, Ross a kol., 2016). Kesikburun Serdar a kol. v roce 2022 s injekcí proloterapie plantární fasciitidy 3krát ve dvoutýdenních intervalech ve své studii „Použili 15% roztok pro proloterapii dextrózy.
Lék: Lokální injekce proloterapie dextrozem
Skupina injekcí proloterapie dextrózou pod ultrazvukovým vedením v týdnech 0, 2 a 4 1,5 cm3 30% roztoku dextrózy a 1,5 cm3 2 lidokainové směsi s jehlou 25 gauge do mediální plantární oblasti cc 2 lidokainová směs bude sterilizována pomocí 3 cm3 15% dextrózy .
Jiný: Cvičební skupina (kontrolní skupina)

Pacienti ve skupině s cvičením byli během léčebného období léčeni jako v ostatních skupinách.

Cvičení na protahování plantární fascie, protahovací cvičení pro gastrocsoleus, cvičení na posílení vnitřních svalů chodidel se budou vyučovat 2krát denně 10krát, každý o to bude požádán. V systematickém přehledu Siriphorna et al. protahovací cvičení fascie a protahovací cvičení gastrocsoleus u plantární fasciitidy Existují důkazy, že jsou účinné. Kontrolní skupině byla podávána pohybová terapie. Cílem bylo zajistit, aby kontrolní skupina nezůstala bez léčby. v případě aplikace nachlazení a NSAID jiných než paracetamol budou požádáni, aby neužívali léky.
Lék: Lokální injekce ozonu
Lokální ozonoterapie je přibližně 2-3 cm3 lékařského ozonu, ozonodolná je realizována subkutánní nebo intramuskulární injekcí injektory. Skupina lokální injekce ozonu v 0., 2. a 4. týdnu s ultrazvukem vedeným mediálním Nejprve 1,5 cm3 jehlou 25 gauge do zavedení plantární fascie v plantární oblasti "02 injekce lidokainu sterilním způsobem a poté (podle týdnů Bude provedena injekce 3 cc ozónu o koncentraci 10, 15 a 20 pyg/ml.
Lék: Lokální injekce proloterapie dextrozem
Skupina injekcí proloterapie dextrózou pod ultrazvukovým vedením v týdnech 0, 2 a 4 1,5 cm3 30% roztoku dextrózy a 1,5 cm3 2 lidokainové směsi s jehlou 25 gauge do mediální plantární oblasti cc 2 lidokainová směs bude sterilizována pomocí 3 cm3 15% dextrózy .
Jiný: Cvičební skupina
Pacienti dostanou konvenční terapeutický program sestávající z cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 0. týden
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Při odpovědi na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest , 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou
0. týden
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 2. týden
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Při odpovědi na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest , 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou
2. týden
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 4. týden
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Při odpovědi na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest , 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou
4. týden
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 12.týden
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Při odpovědi na položku VAS respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest , 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou
12.týden
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 0. týden
Index funkce nohy; 3 podskupiny jako bolest, invalidita a omezení aktivity se skládají z 23 položek. Subškála bolesti, která obsahuje devět položek, zahrnuje nohu měřící úroveň bolesti v různých situacích. Subškála nedostatečnosti, která obsahuje devítipoložkovou škálu, je naopak škálou různých funkčních činností v závislosti na problémech nohou. určuje míru obtížnosti provádění činnosti. Pětipoložková subškála omezení aktivity Škála hodnotí omezení aktivity kvůli problémům s nohou
0. týden
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 2. týden
Index funkce nohy; 3 podskupiny jako bolest, invalidita a omezení aktivity se skládají z 23 položek. Subškála bolesti, která obsahuje devět položek, zahrnuje nohu měřící úroveň bolesti v různých situacích. Subškála nedostatečnosti, která obsahuje devítipoložkovou škálu, je naopak škálou různých funkčních činností v závislosti na problémech nohou. určuje míru obtížnosti provádění činnosti. Pětipoložková subškála omezení aktivity Škála hodnotí omezení aktivity kvůli problémům s nohou
2. týden
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 4. týden
Index funkce nohy; 3 podskupiny jako bolest, invalidita a omezení aktivity se skládají z 23 položek. Subškála bolesti, která obsahuje devět položek, zahrnuje nohu měřící úroveň bolesti v různých situacích. Subškála nedostatečnosti, která obsahuje devítipoložkovou škálu, je naopak škálou různých funkčních činností v závislosti na problémech nohou. určuje míru obtížnosti provádění činnosti. Pětipoložková subškála omezení aktivity Škála hodnotí omezení aktivity kvůli problémům s nohou
4. týden
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 12.týden
Index funkce nohy; 3 podskupiny jako bolest, invalidita a omezení aktivity se skládají z 23 položek. Subškála bolesti, která obsahuje devět položek, zahrnuje nohu měřící úroveň bolesti v různých situacích. Subškála nedostatečnosti, která obsahuje devítipoložkovou škálu, je naopak škálou různých funkčních činností v závislosti na problémech nohou. určuje míru obtížnosti provádění činnosti. Pětipoložková subškála omezení aktivity Škála hodnotí omezení aktivity kvůli problémům s nohou
12.týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření tloušťky plantární fascie
Časové okno: 0. týden
měření tloušťky plantární fascie bude provedeno ultrasonografií
0. týden
měření tloušťky plantární fascie
Časové okno: 12. týden
měření tloušťky plantární fascie bude provedeno ultrasonografií
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEU-FTR-DG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Lokální injekce ozonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit