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Confronto dell'efficacia dell'iniezione locale di ozono e dell'iniezione di proloterapia con destrosio nella fascite plantare cronica

24 aprile 2024 aggiornato da: Figen Tuncay, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Quale è eccezionale, l'iniezione locale di ozono o l'iniezione di proloterapia con destrosio nella fascite plantare cronica?: uno studio controllato randomizzato"

Lo scopo del nostro studio era di indagare l'effetto dell'iniezione locale di ozono e delle applicazioni di proloterapia con destrosio sul dolore e sulle funzioni del piede per confrontare l'efficacia e valutare lo spessore della fascia plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati esaminati 60 pazienti con fascite plantare di età compresa tra 18 e 75 anni ricoverati presso l'ospedale universitario di formazione e ricerca Kırşehir Ahi Evran. La fascite plantare (PF) è una causa comune di dolore al tallone associato a disturbi della deambulazione.

è una delle cause e ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. La diagnosi viene solitamente effettuata mediante valutazione clinica e non sono necessarie ulteriori indagini. Il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, stecche notturne ed esercizi terapeutici sono la terapia extracorporea ad onde d'urto di prima scelta e possono essere applicati anche trattamenti minimamente invasivi come le piastrine (prp). Proloterapia con destrosio plantare, che è un altro metodo di trattamento nella fascite, migliora la struttura dei legamenti, rafforza e riduce il dolore. Nel 2022, Chutumstid T et al. ha condotto una meta-analisi e ha scoperto che la proloterapia con destrosio riduce il dolore, aumenta la funzionalità e aumenta lo spessore della fascia plantare nella fascite plantare cronica.

diminuito il rischio di complicanze. Seyam Omar et al. ha concluso che l'ozono terapia può essere applicata per via sottocutanea, periarticolare e intraarticolare. Può essere preferito a causa del suo basso rischio e delle alte possibilità di successo. è un metodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırşehir, Tacchino, 40100
        • Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, entrambi i sessi
  • Dolore al tubercolo calcaneale plantare mediale alla palpazione per più di 3 mesi
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Dolore al tallone, soprattutto nei primi passi al mattino, che aumenta con il carico durante la giornata
  • Pazienti con una valutazione VAS iniziale di 4 o più su una scala di 10 cm

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo
  • Deficit di glucosio6 fosfato deidrogenasi
  • Allergia all'ozono
  • Comorbidità con malattie metaboliche acute (IM acuto, iperglicemia acuta, chetoacidosi diabetica, malattia cerebrovascolare acuta ecc.)
  • Gravidanza e allattamento
  • Malignite
  • Epilessia
  • Tipl, con una storia di diabete di tipo 2
  • Storia di malattia reumatica infiammatoria
  • Storia di disturbi emorragici
  • Uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina
  • Iniezione locale di corticosteroidi nella fascia plantare negli ultimi 3 mesi per avere una storia
  • Trattamento ESWT della fascia plantare negli ultimi 3 mesi
  • Avere ricevuto fisioterapia al piede, zona della caviglia negli ultimi 3 mesi
  • Storia della chirurgia del piede e della caviglia
  • Infezione attiva nel sito di applicazione (cellulite, erisipela, ecc.)
  • Allergia al destrosio
  • Storia di neuropatia periferica
  • radicolopatia SI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni locali di ozono
L'ozonoterapia locale è composta dal 95-99% di ossigeno e dall'1-5% di una miscela di ozono medicale ed è ottenuta da generatori di ozono medicale. L'ozono terapia medica contiene almeno il 95% di ossigeno e al massimo il 5% di ozono. (Bocci, Velio Alvaro. 2006)
Droga: Iniezioni locali di ozono
L'ozono terapia locale è di circa 2-3 cc di ozono medicale, l'ozono resistente si realizza iniettando per via sottocutanea o intramuscolare con iniettori. Gruppo di iniezione locale di ozono alle settimane 0., 2. e 4. con ecoguidata mediale Prima 1,5 cc con un ago di calibro 25 nella fascia plantare inserimento nella regione plantare "02 iniezione di lidocaina in modo sterile e poi (secondo le settimane Saranno effettuate rispettivamente iniezioni di ozono da 3 cc di 10, 15 e 20 pyg/ml.
Comparatore attivo: Iniezioni locali di proloterapia destroz
La proloterapia con destrosio ipertonico stimola la disidratazione delle cellule nel sito di iniezione, causando traumi tissutali locali, aumenta i macrofagi e attrae i granulociti in quella zona e fornisce la guarigione dei tessuti. (Hauser, Ross e altri, 2016). Kesikburun Serdar et al. nel 2022 con l'iniezione di proloterapia per fascite plantare 3 volte a intervalli di 2 settimane nel loro studio "Hanno usato una soluzione di proloterapia con destrosio al 15%.
Droga: Iniezioni locali di proloterapia destroz
Gruppo di iniezione di proloterapia con destrosio sotto guida ecografica alle settimane 0, 2 e 4 1,5 cc di soluzione di destrosio al 30% e 1,5 cc di miscela di lidocaina 2 con un ago da 25 gauge nella regione plantare mediale La miscela di lidocaina cc 2 sarà resa sterile con 3 cc di destrosio al 15% .
Altro: Gruppo di esercizi (gruppo di controllo)

I pazienti nel gruppo di esercizio sono stati trattati come negli altri gruppi durante il periodo di trattamento.

esercizi di allungamento della fascia plantare, esercizi di allungamento del gastrocsoleo, esercizi di rafforzamento muscolare intrinseco del piede saranno insegnati 2 volte al giorno 10 volte ciascuno sarà chiesto di farlo. In una revisione sistematica di Siriphorn et al. esercizi di allungamento della fascia ed esercizi di allungamento del gastrocsoleo nella fascite plantare Ci sono prove che sia efficace. Al gruppo di controllo è stata somministrata la terapia fisica. Il nostro obiettivo era garantire che il gruppo di controllo non fosse lasciato senza trattamento. in caso di applicazione fredda e di FANS diversi dal paracetamolo verrà chiesto di non assumere farmaci.
Droga: Iniezioni locali di ozono
L'ozono terapia locale è di circa 2-3 cc di ozono medicale, l'ozono resistente si realizza iniettando per via sottocutanea o intramuscolare con iniettori. Gruppo di iniezione locale di ozono alle settimane 0., 2. e 4. con ecoguidata mediale Prima 1,5 cc con un ago di calibro 25 nella fascia plantare inserimento nella regione plantare "02 iniezione di lidocaina in modo sterile e poi (secondo le settimane Saranno effettuate rispettivamente iniezioni di ozono da 3 cc di 10, 15 e 20 pyg/ml.
Droga: Iniezioni locali di proloterapia destroz
Gruppo di iniezione di proloterapia con destrosio sotto guida ecografica alle settimane 0, 2 e 4 1,5 cc di soluzione di destrosio al 30% e 1,5 cc di miscela di lidocaina 2 con un ago da 25 gauge nella regione plantare mediale La miscela di lidocaina cc 2 sarà resa sterile con 3 cc di destrosio al 15% .
Altro: Gruppo di esercizi
I pazienti riceveranno un programma di terapia convenzionale composto da esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0. settimana
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore , 10 significa dolore intenso) che viene utilizzato per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità
0. settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore , 10 significa dolore intenso) che viene utilizzato per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità
2 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4. settimana
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore , 10 significa dolore intenso) che viene utilizzato per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità
4. settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12.settimana
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore , 10 significa dolore intenso) che viene utilizzato per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità
12.settimana
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 0. settimana
Indice di funzione del piede; 3 sottogruppi come dolore, disabilità e limitazione dell'attività consiste di 23 elementi. La sottoscala del dolore, che contiene nove elementi, include il piede che misura il livello di dolore in varie situazioni. La sottoscala dell'inadeguatezza, che contiene nove item, invece, è una scala di varie attività funzionali dipendenti dai problemi del piede. determina il grado di difficoltà nello svolgimento dell'attività. La sottoscala della limitazione dell'attività a cinque voci La scala valuta le limitazioni dell'attività dovute a problemi ai piedi
0. settimana
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Indice di funzione del piede; 3 sottogruppi come dolore, disabilità e limitazione dell'attività consiste di 23 elementi. La sottoscala del dolore, che contiene nove elementi, include il piede che misura il livello di dolore in varie situazioni. La sottoscala dell'inadeguatezza, che contiene nove item, invece, è una scala di varie attività funzionali dipendenti dai problemi del piede. determina il grado di difficoltà nello svolgimento dell'attività. La sottoscala della limitazione dell'attività a cinque voci La scala valuta le limitazioni dell'attività dovute a problemi ai piedi
2 settimane
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 4. settimana
Indice di funzione del piede; 3 sottogruppi come dolore, disabilità e limitazione dell'attività consiste di 23 elementi. La sottoscala del dolore, che contiene nove elementi, include il piede che misura il livello di dolore in varie situazioni. La sottoscala dell'inadeguatezza, che contiene nove item, invece, è una scala di varie attività funzionali dipendenti dai problemi del piede. determina il grado di difficoltà nello svolgimento dell'attività. La sottoscala della limitazione dell'attività a cinque voci La scala valuta le limitazioni dell'attività dovute a problemi ai piedi
4. settimana
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 12.settimana
Indice di funzione del piede; 3 sottogruppi come dolore, disabilità e limitazione dell'attività consiste di 23 elementi. La sottoscala del dolore, che contiene nove elementi, include il piede che misura il livello di dolore in varie situazioni. La sottoscala dell'inadeguatezza, che contiene nove item, invece, è una scala di varie attività funzionali dipendenti dai problemi del piede. determina il grado di difficoltà nello svolgimento dell'attività. La sottoscala della limitazione dell'attività a cinque voci La scala valuta le limitazioni dell'attività dovute a problemi ai piedi
12.settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dello spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: 0. settimana
la misurazione dello spessore della fascia plantare sarà eseguita mediante ecografia
0. settimana
misurazione dello spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: 12. settimana
la misurazione dello spessore della fascia plantare sarà eseguita mediante ecografia
12. settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEU-FTR-DG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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