Vergelijking van de effectiviteit van lokale ozoninjectie en dextrose-prolotherapie-injectie bij chronische plantaire fasciitis
24 april 2024 bijgewerkt door: Figen Tuncay, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Wat is uitstekend, lokale ozoninjectie of dextrose-prolotherapie-injectie bij chronische plantaire fasciitis?: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Het doel van onze studie was om het effect van lokale ozoninjectie en dextrose-prolotherapietoepassingen op pijn en voetfuncties te onderzoeken om de werkzaamheid te vergelijken en de dikte van de fascia plantaris te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 60 patiënten met fasciitis plantaris in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar onderzocht die waren opgenomen in het Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. Plantaire fasciitis (PF) is een veelvoorkomende oorzaak van hielpijn geassocieerd met loopstoornissen.
is een van de oorzaken en heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven. De diagnose wordt meestal gesteld door klinische beoordeling en er zijn geen aanvullende onderzoeken vereist. Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, nachtspalken en therapeutische oefeningen zijn de eerste keuze extracorporale schokgolftherapie en plasmarijke minimaal invasieve behandelingen zoals bloedplaatjes (prp) kunnen ook worden toegepast. Plantaire dextrose prolotherapie, een andere behandelmethode bij fasciitis, verbetert de ligamentstructuur, versterkt en vermindert pijn. In 2022, Chutumstid T et al. voerde een meta-analyse uit en ontdekte dat dextrose-prolotherapie pijn vermindert, de functionaliteit verhoogt en de dikte van de fascia plantaris vergroot bij chronische fasciitis plantaris.
verminderde het risico op complicaties. Seyam Omar et al. geconcludeerd dat ozontherapie subcutaan, periarticulair en intra-articulair kan worden toegepast. Het kan de voorkeur hebben vanwege het lage risico en de hoge kans op succes. is een behandelmethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Kalkoen, 40100
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, beide geslachten
- Pijn in de plantaire mediale calcaneale tuberkel bij palpatie gedurende meer dan 3 maanden
- Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
- Hielpijn, vooral in de eerste paar stappen in de ochtend, neemt toe met belasting gedurende de dag
- Patiënten met een aanvankelijke VAS-beoordeling van 4 of meer op een schaal van 10 cm
Uitsluitingscriteria:
- Hyperthyreoïdie
- Glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Ozon allergie
- Acute metabole ziekte comorbiditeit (acuut MI, acute hyperglykemie, diabetische ketoacidose, acute cerebrovasculaire ziekte etc.)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Maligniet
- Epilepsie
- Tipl, met een voorgeschiedenis van diabetes type 2
- Geschiedenis van inflammatoire reumatische aandoening
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Gebruik van andere antistollingsmiddelen dan aspirine
- Lokale injectie met corticosteroïden in de fascia plantaris in de afgelopen 3 maanden om een verhaal te hebben
- ESWT-behandeling van de fascia plantaris in de afgelopen 3 maanden
- In de afgelopen 3 maanden fysiotherapie aan de voet en enkel hebben gehad
- Geschiedenis van voet- en enkeloperaties
- Actieve infectie op de toedieningsplaats (cellulitis, erysipelas, enz.)
- Allergie voor dextrose
- Geschiedenis van perifere neuropathie
- SI radiculopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokale ozoninjecties
Lokale ozontherapie bestaat uit 95-99% zuurstof, 1-5% medisch ozonmengsel en wordt verkregen uit medische ozongeneratoren.
Medische ozontherapie bevat minimaal 95% zuurstof en maximaal 5% ozon.
(Bocci, Velio Alvaro.
2006)
|
Lokale ozontherapie is ongeveer 2-3 cc medische ozon, ozonresistent wordt gerealiseerd door subcutaan of intramusculair te injecteren met injectoren.
Lokale ozoninjectiegroep op 0., 2. en 4. weken met echogeleide mediale eerste 1,5 cc met een 25 gauge naald in de fascia plantaris insertie in het plantaire gebied "02 lidocaïne injectie op een steriele manier en dan (volgens de weken Er wordt 3 cc ozon geïnjecteerd van respectievelijk 10, 15 en 20 pyg/ml.
|
|
Actieve vergelijker: Lokale dextroz-prolotherapie-injecties
Hypertone dextrose-prolotherapie stimuleert de cellen op de injectieplaats om uit te drogen, wat lokaal weefseltrauma veroorzaakt, en verhoogt de macrofagen en trekt granulocyten naar dat gebied aan en zorgt voor weefselgenezing.
(Hauser, Ross en et al, 2016).
Kesikburun Serdar et al. in 2022 met plantaire fasciitis prolotherapie-injectie 3 keer met tussenpozen van 2 weken in hun studie "Ze gebruikten een 15% dextrose prolotherapie-oplossing.
|
Dextrose-prolotherapie-injectiegroep onder echogeleide in week 0, 2 en 4 1,5 cc 30% dextrose-oplossing en 1,5 cc 2-lidocaïnemengsel met een naald van 25 gauge in het mediale plantaire gebied cc 2-lidocaïnemengsel wordt steriel gemaakt met 3 cc 15% dextrose .
|
|
Ander: Oefengroep (controlegroep)
Patiënten in de oefengroep werden behandeld zoals in de andere groepen tijdens de behandelingsperiode. Rekoefeningen voor de fascia plantaris, Rekoefeningen voor de gastrocsoleus, Intrinsieke spierversterkende oefeningen voor de voet worden 2 keer per dag gegeven. 10 keer wordt elk van hen gevraagd dit te doen. In een systematische review door Siriphorn et al. fascia-strekoefeningen en gastrocsoleus-strekoefeningen bij plantaire fasciitis Er zijn aanwijzingen dat het effectief is. De controlegroep kreeg oefentherapie We wilden ervoor zorgen dat de controlegroep niet onbehandeld bleef. bij koude toepassing en andere NSAID's dan paracetamol wordt gevraagd geen medicatie in te nemen. |
Lokale ozontherapie is ongeveer 2-3 cc medische ozon, ozonresistent wordt gerealiseerd door subcutaan of intramusculair te injecteren met injectoren.
Lokale ozoninjectiegroep op 0., 2. en 4. weken met echogeleide mediale eerste 1,5 cc met een 25 gauge naald in de fascia plantaris insertie in het plantaire gebied "02 lidocaïne injectie op een steriele manier en dan (volgens de weken Er wordt 3 cc ozon geïnjecteerd van respectievelijk 10, 15 en 20 pyg/ml.
Dextrose-prolotherapie-injectiegroep onder echogeleide in week 0, 2 en 4 1,5 cc 30% dextrose-oplossing en 1,5 cc 2-lidocaïnemengsel met een naald van 25 gauge in het mediale plantaire gebied cc 2-lidocaïnemengsel wordt steriel gemaakt met 3 cc 15% dextrose .
Patiënten krijgen een conventioneel therapieprogramma dat bestaat uit oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0. weken
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven. Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn , 10 betekent ernstige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit
|
0. weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven. Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn , 10 betekent ernstige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit
|
2 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4. weken
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven. Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn , 10 betekent ernstige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit
|
4. weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12.week
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven. Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn , 10 betekent ernstige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit
|
12.week
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: 0. weken
|
Voetfunctie-index; 3 subgroepen als pijn, handicap en activiteitsbeperking bestaat uit 23 items.
De subschaal pijn, die negen items bevat, meet onder andere de mate van pijn in verschillende situaties.
De subschaal ontoereikendheid, die negen items bevat, is daarentegen een schaal van verschillende functionele activiteiten, afhankelijk van voetproblemen.
bepaalt de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de activiteit.
De subschaal met vijf items voor activiteitsbeperking De schaal meet activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen
|
0. weken
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voetfunctie-index; 3 subgroepen als pijn, handicap en activiteitsbeperking bestaat uit 23 items.
De subschaal pijn, die negen items bevat, meet onder andere de mate van pijn in verschillende situaties.
De subschaal ontoereikendheid, die negen items bevat, is daarentegen een schaal van verschillende functionele activiteiten, afhankelijk van voetproblemen.
bepaalt de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de activiteit.
De subschaal met vijf items voor activiteitsbeperking De schaal meet activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen
|
2 weken
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: 4. weken
|
Voetfunctie-index; 3 subgroepen als pijn, handicap en activiteitsbeperking bestaat uit 23 items.
De subschaal pijn, die negen items bevat, meet onder andere de mate van pijn in verschillende situaties.
De subschaal ontoereikendheid, die negen items bevat, is daarentegen een schaal van verschillende functionele activiteiten, afhankelijk van voetproblemen.
bepaalt de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de activiteit.
De subschaal met vijf items voor activiteitsbeperking De schaal meet activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen
|
4. weken
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: 12.week
|
Voetfunctie-index; 3 subgroepen als pijn, handicap en activiteitsbeperking bestaat uit 23 items.
De subschaal pijn, die negen items bevat, meet onder andere de mate van pijn in verschillende situaties.
De subschaal ontoereikendheid, die negen items bevat, is daarentegen een schaal van verschillende functionele activiteiten, afhankelijk van voetproblemen.
bepaalt de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de activiteit.
De subschaal met vijf items voor activiteitsbeperking De schaal meet activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen
|
12.week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: 0. weken
|
Meting van de dikte van de fascia plantaris zal worden uitgevoerd door middel van echografie
|
0. weken
|
|
meting van de dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: 12. weken
|
Meting van de dikte van de fascia plantaris zal worden uitgevoerd door middel van echografie
|
12. weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEU-FTR-DG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .