Comparación de la eficacia de la inyección local de ozono y la inyección de proloterapia con dextrosa en la fascitis plantar crónica
24 de abril de 2024 actualizado por: Figen Tuncay, Ahi Evran University Education and Research Hospital
¿Cuál es la mejor inyección local de ozono o la inyección de proloterapia con dextrosa en la fascitis plantar crónica?: un estudio controlado aleatorizado"
El objetivo de nuestro estudio fue investigar el efecto de la inyección local de ozono y las aplicaciones de proloterapia con dextrosa sobre el dolor y las funciones del pie para comparar la eficacia y evaluar el grosor de la fascia plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se examinaron 60 pacientes con fascitis plantar de entre 18 y 75 años ingresados en el Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad Kırşehir Ahi Evran. La fascitis plantar (FP) es una causa común de dolor en el talón asociado con trastornos de la marcha.
es una de las causas y tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida. El diagnóstico generalmente se realiza mediante evaluación clínica y no se requieren investigaciones adicionales. El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, las férulas nocturnas y los ejercicios terapéuticos son la primera opción La terapia de ondas de choque extracorpóreas y también se pueden aplicar tratamientos mínimamente invasivos como el plaquetario (prp) rico en plasma. La proloterapia plantar con dextrosa, que es otro método de tratamiento en la fascitis, mejora la estructura del ligamento fortalece y reduce el dolor. En 2022, Chutumstid T et al. realizó un metanálisis y descubrió que la proloterapia con dextrosa reduce el dolor, aumenta la funcionalidad y aumenta el grosor de la fascia plantar en la fascitis plantar crónica.
disminuyó el riesgo de complicaciones. Seyam Omar et al. concluyeron que la ozonoterapia se puede aplicar por vía subcutánea, periarticular e intraarticular. Se puede preferir debido a su bajo riesgo y alta probabilidad de éxito. es un método de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir, Pavo, 40100
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, ambos sexos
- Dolor en el tubérculo del calcáneo medial plantar a la palpación durante más de 3 meses
- Aceptar participar en el estudio
- Dolor en el talón, especialmente en los primeros pasos de la mañana, aumentando con la carga durante el día
- Pacientes con una evaluación inicial de EVA de 4 o más en una escala de 10 cm
Criterio de exclusión:
- Hipertiroidismo
- Deficiencia de glucosa6 fosfato deshidrogenasa
- alergia al ozono
- Comorbilidad de enfermedades metabólicas agudas (IM agudo, hiperglucemia aguda, cetoacidosis diabética, enfermedad cerebrovascular aguda, etc.)
- Embarazo y lactancia
- malignita
- Epilepsia
- Tipl, tener antecedentes de diabetes tipo 2
- Antecedentes de enfermedad reumática inflamatoria.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Uso de anticoagulantes distintos de la aspirina
- Inyección local de corticosteroides en la fascia plantar en los últimos 3 meses para tener una historia
- Tratamiento ESWT de la fascia plantar en los últimos 3 meses
- Haber recibido fisioterapia en la zona del pie, tobillo en los últimos 3 meses
- Historia de la cirugía de pie y tobillo.
- Infección activa en el sitio de aplicación (celulitis, erisipela, etc.)
- Alergia a la dextrosa
- Historia de neuropatía periférica
- radiculopatía SI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyecciones locales de ozono
La ozonoterapia local consiste en una mezcla de 95-99% de oxígeno, 1-5% de ozono médico y se obtiene de generadores de ozono médico.
La ozonoterapia médica contiene al menos un 95 % de oxígeno y como máximo un 5 % de ozono.
(Bocci, Velio Álvaro.
2006)
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La ozonoterapia local es de aproximadamente 2-3 cc de ozono médico, la ozonorresistencia se realiza inyectando por vía subcutánea o intramuscular con inyectores.
Grupo de inyección local de ozono a las 0., 2. y 4. semanas con guía ecográfica medial Primero 1,5 cc con aguja calibre 25 en la fascia plantar inserción en la región plantar "02 inyección de lidocaína de forma estéril y luego (según las semanas Se realizarán inyecciones de 3 cc de ozono de 10, 15 y 20 pyg/ml respectivamente.
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Comparador activo: Inyecciones locales de proloterapia de dextroz
La proloterapia con dextrosa hipertónica estimula las células en el lugar de la inyección y las deshidrata, provocando un traumatismo tisular local, y aumenta los macrófagos y atrae granulocitos a esa área y proporciona la curación del tejido.
(Hauser, Ross y et al, 2016).
Kesikburun Serdar et al. en 2022 con inyecciones de proloterapia para fascitis plantar 3 veces a intervalos de 2 semanas en su estudio "Utilizaron una solución de proloterapia con dextrosa al 15 %.
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Grupo de inyección de proloterapia de dextrosa bajo guía ecográfica en las semanas 0, 2 y 4 1,5 cc de solución de dextrosa al 30 % y 1,5 cc de mezcla de 2 lidocaína con una aguja de calibre 25 en la región plantar medial 2 cc de mezcla de lidocaína se esterilizarán con 3 cc de dextrosa al 15 % .
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Otro: Grupo de ejercicio (Grupo de control)
Los pacientes en el grupo de ejercicio fueron tratados como en los otros grupos durante el período de tratamiento. Los ejercicios de estiramiento de la fascia plantar, los ejercicios de estiramiento del gastrocsóleo y los ejercicios de fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie se enseñarán 2 veces al día. Se les pedirá a cada uno que lo haga 10 veces. En una revisión sistemática de Sirihorn et al. ejercicios de estiramiento de la fascia y ejercicios de estiramiento del gastrocsóleo en la fascitis plantar Hay evidencia de que es eficaz. El grupo de control recibió terapia con ejercicios El objetivo fue asegurar que el grupo de control no se quedara sin tratamiento. en caso de aplicación de frío y AINE distintos al paracetamol se pedirá no tomar medicación. |
La ozonoterapia local es de aproximadamente 2-3 cc de ozono médico, la ozonorresistencia se realiza inyectando por vía subcutánea o intramuscular con inyectores.
Grupo de inyección local de ozono a las 0., 2. y 4. semanas con guía ecográfica medial Primero 1,5 cc con aguja calibre 25 en la fascia plantar inserción en la región plantar "02 inyección de lidocaína de forma estéril y luego (según las semanas Se realizarán inyecciones de 3 cc de ozono de 10, 15 y 20 pyg/ml respectivamente.
Grupo de inyección de proloterapia de dextrosa bajo guía ecográfica en las semanas 0, 2 y 4 1,5 cc de solución de dextrosa al 30 % y 1,5 cc de mezcla de 2 lidocaína con una aguja de calibre 25 en la región plantar medial 2 cc de mezcla de lidocaína se esterilizarán con 3 cc de dextrosa al 15 % .
Los pacientes recibirán un programa de terapia convencional consistente en ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0. semana
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
Al responder a un elemento de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa que no hay dolor). , 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena fiabilidad y validez
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0. semana
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa que no hay dolor). , 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena fiabilidad y validez
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2 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa que no hay dolor). , 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena fiabilidad y validez
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4 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una afirmación indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa que no hay dolor). , 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena fiabilidad y validez
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12 semanas
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 0. semana
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Índice de función del pie; 3 subgrupos como dolor, incapacidad y limitación de actividad consta de 23 ítems.
La subescala de dolor, que contiene nueve ítems, incluye el pie mide el nivel de dolor en diversas situaciones.
La subescala de insuficiencia, que contiene una escala de nueve ítems, por otro lado, es una escala de varias actividades funcionales dependiendo de los problemas del pie.
determina el grado de dificultad en la realización de la actividad.
La subescala de limitación de actividad de cinco ítems La escala evalúa las limitaciones de actividad debido a problemas en los pies
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0. semana
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Índice de función del pie; 3 subgrupos como dolor, incapacidad y limitación de actividad consta de 23 ítems.
La subescala de dolor, que contiene nueve ítems, incluye el pie mide el nivel de dolor en diversas situaciones.
La subescala de insuficiencia, que contiene una escala de nueve ítems, por otro lado, es una escala de varias actividades funcionales dependiendo de los problemas del pie.
determina el grado de dificultad en la realización de la actividad.
La subescala de limitación de actividad de cinco ítems La escala evalúa las limitaciones de actividad debido a problemas en los pies
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2 semanas
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de función del pie; 3 subgrupos como dolor, incapacidad y limitación de actividad consta de 23 ítems.
La subescala de dolor, que contiene nueve ítems, incluye el pie mide el nivel de dolor en diversas situaciones.
La subescala de insuficiencia, que contiene una escala de nueve ítems, por otro lado, es una escala de varias actividades funcionales dependiendo de los problemas del pie.
determina el grado de dificultad en la realización de la actividad.
La subescala de limitación de actividad de cinco ítems La escala evalúa las limitaciones de actividad debido a problemas en los pies
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4 semanas
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de función del pie; 3 subgrupos como dolor, incapacidad y limitación de actividad consta de 23 ítems.
La subescala de dolor, que contiene nueve ítems, incluye el pie mide el nivel de dolor en diversas situaciones.
La subescala de insuficiencia, que contiene una escala de nueve ítems, por otro lado, es una escala de varias actividades funcionales dependiendo de los problemas del pie.
determina el grado de dificultad en la realización de la actividad.
La subescala de limitación de actividad de cinco ítems La escala evalúa las limitaciones de actividad debido a problemas en los pies
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: 0. semana
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la medición del grosor de la fascia plantar se realizará mediante ultrasonografía
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0. semana
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medición del grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: 12. semana
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la medición del grosor de la fascia plantar se realizará mediante ultrasonografía
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12. semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEU-FTR-DG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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