Сравнение эффективности местных инъекций озона и инъекций пролотерапии декстрозой при хроническом плантарном фасциите
24 апреля 2024 г. обновлено: Figen Tuncay, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Что является выдающимся, местная инъекция озона или инъекция пролотерапии декстрозой при хроническом плантарном фасциите ?: рандомизированное контролируемое исследование»
Целью нашего исследования было изучить влияние местных инъекций озона и пролотерапии декстрозой на боль и функции стопы, чтобы сравнить эффективность и оценить толщину подошвенной фасции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании были обследованы 60 пациентов с подошвенным фасциитом в возрасте от 18 до 75 лет, поступивших в Учебно-исследовательский госпиталь Университета Ахи Эвран Киршехир. Подошвенный фасциит (ПФ) является частой причиной боли в пятке, связанной с нарушением походки.
является одной из причин и оказывает существенное негативное влияние на качество жизни. Диагноз обычно ставится на основании клинической оценки, дополнительных исследований не требуется. Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, ночные шины и лечебная гимнастика являются первым выбором экстракорпоральной ударно-волновой терапии и обогащенной плазмой минимально инвазивной терапии, такой как тромбоциты (PRP). Пролотерапия подошвенной декстрозой, которая является еще одним методом лечения при фасциите улучшает структуру связок, укрепляет и уменьшает боль. В 2022 г. Chutumstid T et al. провели метаанализ и обнаружили, что пролотерапия декстрозой уменьшает боль, повышает функциональность и увеличивает толщину подошвенной фасции при хроническом подошвенном фасциите.
снизился риск осложнений. Сейам Омар и др. пришли к выводу, что озонотерапию можно применять подкожно, периартикулярно и внутрисуставно. Его можно предпочесть из-за низкого риска и высоких шансов на успех. является методом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kırşehir, Турция, 40100
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, оба пола
- Боль в подошвенном медиальном пяточном бугорке при пальпации более 3 мес.
- Принятие участия в исследовании
- Боль в пятке, особенно при первых шагах утром, усиливающаяся при нагрузке в течение дня.
- Пациенты с начальной оценкой ВАШ 4 и более по 10-сантиметровой шкале.
Критерий исключения:
- Гипертиреоз
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Аллергия на озон
- Сопутствующие острые метаболические заболевания (острый инфаркт миокарда, острая гипергликемия, диабетический кетоацидоз, острое нарушение мозгового кровообращения и др.)
- Беременность и кормление грудью
- Малинит
- эпилепсия
- Типл, имеющий в анамнезе диабет 2 типа
- История воспалительного ревматического заболевания
- История нарушений свертываемости крови
- Использование антикоагулянтов, кроме аспирина
- Местная инъекция кортикостероидов в подошвенную фасцию в течение последних 3 месяцев, чтобы иметь историю
- Лечение ЭУВТ подошвенной фасции за последние 3 месяца
- Получать физиотерапию стопы, голеностопного сустава в течение последних 3 месяцев
- История хирургии стопы и голеностопного сустава
- Активная инфекция в месте нанесения (целлюлит, рожа и др.)
- Аллергия на декстрозу
- История периферической невропатии
- СИ радикулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местные инъекции озона
Локальная озонотерапия состоит из 95-99% кислорода, 1-5% медицинской озоновой смеси и получается из медицинских генераторов озона.
Медицинская озонотерапия содержит не менее 95% кислорода и не более 5% озона.
(Боччи, Велио Альваро.
2006)
|
Местная озонотерапия составляет примерно 2-3 мл медицинского озона, озоностойкий осуществляется путем введения подкожно или внутримышечно с помощью инъекторов.
Группа местных инъекций озона на 0, 2 и 4 неделях с медиальным контролем под ультразвуковым контролем Сначала 1,5 см3 иглой 25G в подошвенную фасцию введение в подошвенную область "02 инъекция лидокаина стерильным способом, а затем (в соответствии с неделями Будет произведена инъекция 3 мл озона в концентрациях 10, 15 и 20 пг/мл соответственно.
|
|
Активный компаратор: Местные инъекции декстроза для пролотерапии
Пролотерапия гипертонической декстрозой стимулирует обезвоживание клеток в месте инъекции, вызывая локальную травму ткани, увеличивает количество макрофагов и привлекает гранулоциты в эту область и обеспечивает заживление тканей.
(Хаузер, Росс и др., 2016).
Кесикбурун Сердар и др. в 2022 году при подошвенном фасциите вводили пролотерапию 3 раза с интервалом в 2 недели в своем исследовании «Они использовали 15% раствор пролотерапии декстрозы.
|
Группа инъекций пролотерапии декстрозой под ультразвуковым контролем на 0, 2 и 4 неделе 1,5 мл 30% раствора декстрозы и 1,5 мл 2 смеси лидокаина с иглой 25 калибра в медиальную подошвенную область 2 мл смеси лидокаина будут стерильными с 3 мл 15% декстрозы .
|
|
Другой: Группа упражнений (контрольная группа)
Пациентов в группе упражнений лечили так же, как и в других группах в течение периода лечения. Упражнения на растяжку подошвенной фасции, упражнения на растяжку икроножной мышцы, упражнения на укрепление внутренних мышц стопы будут преподаваться 2 раза в день по 10 раз каждому будет предложено сделать это. В систематическом обзоре Siriphorn et al. упражнения на растяжку фасции и упражнения на растяжку икроножной мышцы при подошвенном фасциите Имеются данные об их эффективности. Контрольной группе была назначена лечебная физкультура. Мы стремились к тому, чтобы контрольная группа не осталась без лечения. в случае применения холода и НПВП, кроме парацетамола, попросят не принимать лекарства. |
Местная озонотерапия составляет примерно 2-3 мл медицинского озона, озоностойкий осуществляется путем введения подкожно или внутримышечно с помощью инъекторов.
Группа местных инъекций озона на 0, 2 и 4 неделях с медиальным контролем под ультразвуковым контролем Сначала 1,5 см3 иглой 25G в подошвенную фасцию введение в подошвенную область "02 инъекция лидокаина стерильным способом, а затем (в соответствии с неделями Будет произведена инъекция 3 мл озона в концентрациях 10, 15 и 20 пг/мл соответственно.
Группа инъекций пролотерапии декстрозой под ультразвуковым контролем на 0, 2 и 4 неделе 1,5 мл 30% раствора декстрозы и 1,5 мл 2 смеси лидокаина с иглой 25 калибра в медиальную подошвенную область 2 мл смеси лидокаина будут стерильными с 3 мл 15% декстрозы .
Пациенты получат обычную программу терапии, состоящую из упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 0. неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками. Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; , 10 означает сильную боль), который используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
0. неделя
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты указывают степень своего согласия с утверждением, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками. Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; , 10 означает сильную боль), который используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
2 недели
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4. неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты указывают степень своего согласия с утверждением, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками. Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; , 10 означает сильную боль), который используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
4. неделя
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12. неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую.
Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты указывают степень своего согласия с утверждением, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками. Интенсивность боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; , 10 означает сильную боль), который используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
12. неделя
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: 0. неделя
|
Индекс функции стопы; 3 подгруппы боли, нарушения трудоспособности и ограничения активности состоят из 23 пунктов.
Подшкала боли, состоящая из девяти пунктов, включает в себя измерение уровня боли в стопе в различных ситуациях.
С другой стороны, подшкала неадекватности, содержащая девять пунктов, представляет собой шкалу различной функциональной активности в зависимости от проблем со стопой.
определяет степень трудности выполнения действия.
Подшкала ограничения активности из пяти пунктов Шкала оценивает ограничения активности из-за проблем со стопой
|
0. неделя
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс функции стопы; 3 подгруппы боли, нарушения трудоспособности и ограничения активности состоят из 23 пунктов.
Подшкала боли, состоящая из девяти пунктов, включает в себя измерение уровня боли в стопе в различных ситуациях.
С другой стороны, подшкала неадекватности, содержащая девять пунктов, представляет собой шкалу различной функциональной активности в зависимости от проблем со стопой.
определяет степень трудности выполнения действия.
Подшкала ограничения активности из пяти пунктов Шкала оценивает ограничения активности из-за проблем со стопой
|
2 недели
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: 4. неделя
|
Индекс функции стопы; 3 подгруппы боли, нарушения трудоспособности и ограничения активности состоят из 23 пунктов.
Подшкала боли, состоящая из девяти пунктов, включает в себя измерение уровня боли в стопе в различных ситуациях.
С другой стороны, подшкала неадекватности, содержащая девять пунктов, представляет собой шкалу различной функциональной активности в зависимости от проблем со стопой.
определяет степень трудности выполнения действия.
Подшкала ограничения активности из пяти пунктов Шкала оценивает ограничения активности из-за проблем со стопой
|
4. неделя
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: 12. неделя
|
Индекс функции стопы; 3 подгруппы боли, нарушения трудоспособности и ограничения активности состоят из 23 пунктов.
Подшкала боли, состоящая из девяти пунктов, включает в себя измерение уровня боли в стопе в различных ситуациях.
С другой стороны, подшкала неадекватности, содержащая девять пунктов, представляет собой шкалу различной функциональной активности в зависимости от проблем со стопой.
определяет степень трудности выполнения действия.
Подшкала ограничения активности из пяти пунктов Шкала оценивает ограничения активности из-за проблем со стопой
|
12. неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение толщины подошвенной фасции
Временное ограничение: 0. неделя
|
измерение толщины подошвенной фасции будет выполняться с помощью УЗИ
|
0. неделя
|
|
измерение толщины подошвенной фасции
Временное ограничение: 12. неделя
|
измерение толщины подошвенной фасции будет выполняться с помощью УЗИ
|
12. неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEU-FTR-DG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .