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急性心筋梗塞患者におけるチモシンβ4の有効性と安全性の研究

2024年6月19日 更新者:Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

急性心筋梗塞患者への注射における組換えヒトサイモシンβ4(NL005)の有効性と安全性:第IIb相臨床研究

この研究では、多施設ランダム化二重盲検プラセボ並行対照設計が使用されました。 90人の参加者は、1:1:1の比率でプラセボ、0.5μg/kg用量群、および1.0μg/kg用量群にランダムに割り当てられた。 無作為化後、被験者はPCI後12時間以内と2~7日目に治験薬またはプラセボを静脈内投与された。 患者はPCIの90日後に観察された。

調査の概要

詳細な説明

心血管磁気共鳴画像法(CMR)は、PCI 後 5 日目と 90 日目に実行され、心筋梗塞のサイズ、微小血管閉塞面積、左室駆出率(LVEF)、左室収縮末期容積(LVESV)、および左心室終期容積を評価しました。拡張期容積(LVEDV)。 身体検査、血液定期検査、および凝固機能検査を、初回投与前、PCI後7日目、30日目、および90日目に実施した。 初回投与前の検査は、現在の発症から初回投与までの検査結果を受け入れるために実施されました。初回投与前、PCI 後 2 日目、7 日目、30 日目、90 日目に心電図 (ECG) を実施しました。 PCI後から最初の投与までの期間の検査結果を受け取りました。 バイタルサインは初回投与前、PCI後1日目から7日目、30日目、90日目に検査され、初回発症から初回投与までの検査結果は初回投与前の検査で認められた。 血液生化学検査は、最初の投与前、PCI後2日目から4日目、7日目、30日目、および90日目に実施した。 初回発症から初回接種までの検査結果は初回接種前の検査で受け付けた。 高感度トロポニン I(hs-cTnI) またはトロポニン I(cTnI) およびアミノ末端 B 型ナトリウム利尿ペプチド前駆体 (NT-proBNP) または B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) を初回投与前と 2 日目に検査しました。 PCI 後の 3、4、7。 PCI後から初回投与前までの検査結果。クレアチンキナーゼアイソザイム(CK-MB)検査は、初回投与前、初回投与の12時間後、2日目(初回投与の12時間後と一致した場合は、再度の採血は必要ありません)、3日目、および2日目に実施されました。 4. PCI後から初回投与前までの検査結果が認められた。 最初の投与前と PCI 後 30 日目に、腫瘍マーカーが検出され、免疫原性血液サンプルが収集されました。 初回投与前に腫瘍マーカーを検査した。 初回の投与前と PCI 後 90 日目に定期的な尿検査を実施しました。 初回接種前の検査では、発症から初回接種までの検査結果を認めた。 薬剤の組み合わせ、有害事象、心血管イベントが試験中に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者またはその保護者は自発的に実験に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 年齢は18歳以上75歳以下、性別は問いません。
  3. 単一の左前下行枝の近位閉塞または/または中位閉塞(TIMIグレード0〜1)およびPCIを有するSTEMI患者。
  4. 冠動脈側副動脈なし(レントロップグレード0)。
  5. 次のいずれかの条件を満たしていること。

    • PCI前の総心筋虚血時間は6時間未満、PCI後のTIMIグレードは3未満でした。
    • 6 時間 ≤ PCI 前の総心筋虚血時間 ≤ 24 時間 注: 総心筋虚血時間 = PCI ワイヤー通過時間 - 胸痛の開始時間
  6. すべての被験者(男性および女性)は、研究参加中および最後の投与から最大6か月までは適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意しなければならず、出産可能年齢の女性は投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 心筋梗塞の既往歴があり、急性冠動脈血栓溶解療法、介入療法、またはバイパス手術を受けた患者。急性心不全の明確な診断(Killipグレード≧​​III);
  2. 矯正できない重度の不整脈。
  3. 大動脈解離;
  4. 重度の肝臓および腎臓の機能不全、または重度の摂取。
  5. 6か月以内に大手術または出血性脳卒中の病歴がある。
  6. 悪性腫瘍の既往歴;
  7. 積極的な降圧治療後に収縮期血圧が180 mmHg以上、拡張期血圧が110 mmHg以上の高血圧患者。
  8. 臨床的に重要なアレルギー反応歴、特にマンニトール、薬物、タンパク質製剤、生物学的製品。
  9. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
  10. CMR検査は実施できない。
  11. 研究者が含めるのに不適切と判断したその他の状態(たとえば、左前下行枝以外の冠動脈が同時または1か月以内に待機的血行再建療法が必要であると研究者が判断したもの)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
この治療グループの患者は、それぞれプラセボを受け取ります。 7日間連続投与。
30人の被験者がランダムに7日間プラセボに割り当てられます。
実験的:中用量
PCI12時間後:0.5 ug/kg 組換えヒトサイモシンβ4(静脈注射)、PCI後2日目~7日目:0.5 ug/kg 組換えヒトサイモシンβ4(静脈注射)
この治療グループの患者には、それぞれ 0.5 μg/kg の NL005 が投与されます。7 日間連続投与されます。
他の名前:
  • NL005(中用量)
実験的:高用量
PCI12時間後:1.0μg/kg 組換えヒトサイモシンβ4(静脈注射)、PCI後2日目~7日目:1.0μg/kg 組換えヒトサイモシンβ4(静脈注射)
この治療グループの患者には、それぞれ 1.5 μg/kg の NL005 が投与されます。7 日間連続投与されます。
他の名前:
  • NL005(高用量)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞面積の変化率
時間枠:5日目、90日目
心筋梗塞領域のパーセンテージは、コンピュータ支援増強心筋の平面形状によって測定された、左心室心筋全体におけるCMR遅延増強領域のパーセンテージとして定義されました。心筋梗塞サイズのパーセンテージ = D5 心筋梗塞サイズのパーセンテージ -D90 パーセンテージ心筋梗塞の大きさ
5日目、90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋質量 (g)
時間枠:5日目、90日目
心筋梗塞領域をCMR遅延増強領域として定義し、心筋質量(g)を計算し、コンピュータ支援増強心筋の平面幾何法により決定した。 心筋梗塞サイズの変化 = D5 心筋梗塞サイズ -D90 心筋梗塞サイズ。
5日目、90日目
心筋容積(ml)
時間枠:5日目、90日目
心筋梗塞領域をCMR遅延造影領域として定義し、体積(ml)を計算し、コンピュータ支援造影心筋の平面幾何学法により決定した。心筋梗塞サイズ変化=D5心筋梗塞サイズ-D90心筋梗塞サイズ。
5日目、90日目
心筋微小血管閉塞面積変化値
時間枠:5日目、90日目
心筋微小血管閉塞面積変化値=D5微小血管閉塞面積−D90微小血管閉塞面積
5日目、90日目
投与前後のCK-MBの変化
時間枠:初回投与前、初回投与12時間後、2日目、3日目、4日目
CK-MB変化値=投与前のCK-MB値-投与後のCK-MB値
初回投与前、初回投与12時間後、2日目、3日目、4日目
4日以内のCK-MB曲線下の面積
時間枠:初回投与前、初回投与12時間後、2日目、3日目、4日目
CK-MB変化値=投与前のCK-MB値-投与後のCK-MB値
初回投与前、初回投与12時間後、2日目、3日目、4日目
左心室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:5日目、90日目
左心室駆出率(LVEF)変化 =D90 LVEF-D5 LVEF
5日目、90日目
左心室収縮終期容積(LVESV)の変化
時間枠:5日目、90日目
左心室収縮終期容積(LVESV)変化 =D90 LVESV-D5 LVESV
5日目、90日目
左心室拡張終期容積(LVEDV)の変化
時間枠:5日目、90日目
左心室拡張末期容積 (LVEDV) 変化 = D90 LVEDV-D5 LVEDV
5日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kefei Dou、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (実際)

2023年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL005-AMI-IIb

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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