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Étude d'efficacité et d'innocuité de Thymosin Beta 4 chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

31 juillet 2023 mis à jour par: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Efficacité et innocuité de la thymosine β4 humaine recombinante (NL005) pour injection chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde : une étude clinique de phase IIb

Une conception de contrôle parallèle multicentrique randomisée en double aveugle contre placebo a été utilisée dans cette étude. Les 90 participants ont été répartis au hasard dans un groupe recevant un placebo, une dose de 0,5 μg/kg et une dose de 1,0 μg/kg dans un rapport de 1:1:1. Après randomisation, les sujets ont reçu le médicament à l'essai ou le placebo par voie intraveineuse dans les 12 heures et les jours 2 à 7 après l'ICP. Les patients ont été observés 90 jours après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) a été réalisée au jour 5 et au jour 90 après l'ICP pour évaluer la taille de l'infarctus du myocarde, la zone d'obstruction microvasculaire, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le volume ventriculaire gauche en fin de systole (LVESV) et l'extrémité ventriculaire gauche. volume diastolique (LVEDV). Un examen physique, un examen sanguin de routine et un examen de la fonction de coagulation ont été effectués avant la première dose, les 7e, 30e et 90e jours après l'ICP. L'examen avant la première dose a été effectué pour accepter les résultats de l'examen depuis le début actuel jusqu'à la première dose. Un électrocardiogramme (ECG) a été effectué avant la première dose, le jour 2, le jour 7, le jour 30 et le jour 90 après l'ICP, et le les résultats des tests de la période suivant l'ICP jusqu'à la première dose ont été reçus. Les signes vitaux ont été examinés avant la première dose, du jour 1 au jour 7, au jour 30 et au jour 90 après l'ICP, et les résultats de l'examen du premier début à la première dose ont été acceptés lors de l'examen avant la première dose. Des tests biochimiques sanguins ont été effectués avant la première dose, du jour 2 au jour 4, du jour 7, du jour 30 et du jour 90 après l'ICP. Les résultats des examens du premier début à la première dose ont été acceptés lors de l'examen avant la première dose. La troponine I(hs-cTnI) ou la troponine I(cTnI) de haute sensibilité et le précurseur du peptide natriurétique de type B amino-terminal (NT-proBNP) ou le peptide natriurétique de type B (BNP) ont été testés avant la première administration et au jour 2, 3, 4 et 7 après PCI. Résultats de l'examen depuis le moment après l'ICP jusqu'au moment avant l'administration initiale ; Des tests d'isoenzyme de créatine kinase (CK-MB) ont été effectués avant la première dose, 12 heures après la première dose, le jour 2 (si cela coïncidait avec 12 heures après la première dose, aucune nouvelle collecte de sang n'était nécessaire), le jour 3 et le jour 4. Les résultats des tests depuis la période suivant l'ICP jusqu'à la période précédant la première dose ont été acceptés. Des marqueurs tumoraux ont été détectés et des échantillons sanguins immunogènes ont été prélevés avant la première dose et le 30e jour après l'ICP. Les marqueurs tumoraux ont été examinés avant la première dose. Un examen de routine des urines a été effectué avant la première dose et le 90e jour après l'ICP. L'examen avant la première dose a accepté les résultats de l'examen depuis le début de la maladie jusqu'à la première dose. Les combinaisons de médicaments, les événements indésirables et les événements cardiovasculaires ont été enregistrés au cours de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ou leurs tuteurs participent volontairement à l'expérience et signent le consentement éclairé ;
  2. Âge ≥18 ans et ≤75 ans, le sexe n'est pas limité ;
  3. Patients STEMI avec occlusion proximale ou/et moyenne d'une seule artère interventriculaire antérieure gauche (grade TIMI 0-1) et ICP ;
  4. Absence de collatéral coronaire (Rentrop grade 0) ;

  5. répondre à l'une des conditions suivantes :

    • La durée totale d'ischémie myocardique avant l'ICP était < 6 heures et le grade TIMI après l'ICP était < 3
    • 6 heures ≤ Durée totale d'ischémie myocardique avant l'ICP ≤ 24 heures
  6. Tous les sujets (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (méthodes hormonales ou de barrière, abstinence) pendant la participation à l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière administration, et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde qui ont reçu une thrombolyse coronarienne aiguë, un traitement interventionnel ou un pontage ; Un diagnostic clair d'insuffisance cardiaque aiguë (Killip grade ≥III);
  2. Arythmies sévères qui ne peuvent pas être corrigées ;
  3. Dissection de l'aorte;
  4. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ou consommation sévère ;
  5. Antécédents de chirurgie majeure ou d'AVC hémorragique dans les six mois ;
  6. Antécédents de tumeurs malignes ;
  7. Patients hypertendus avec une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg après un traitement antihypertenseur actif ;
  8. Antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives, en particulier mannitol, médicaments, préparations protéiques, produits biologiques ;
  9. Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  10. Ne peut pas effectuer d'examen CMR ;
  11. Autres affections jugées inadaptées à l'inclusion par les investigateurs (par exemple, celles dont les artères coronaires autres que la branche descendante antérieure gauche ont été jugées par les investigateurs comme nécessitant un traitement de revascularisation élective en même temps ou dans un délai d'un mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce groupe de traitement recevront un placebo respectif. Administration continue pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
30 sujets seront assignés au hasard au placebo pendant 7 jours
Expérimental: Dose moyenne
12 heures après l'ICP : 0,5 ug/kg de thymosine humaine recombinante β4 (injection intraveineuse), Jour2-Jour7 après l'ICP : 0,5 ug/kg de thymosine humaine recombinante β4 (injection intraveineuse)
Médicament: Dose moyenne
Les patients de ce groupe de traitement recevront NL005 à raison de 0,5 ug/kg respectivement. Administration continue pendant 7 jours.
Autres noms:
  • NL005 (dose moyenne)
Expérimental: Haute dose
12 heures après l'ICP : 1,0 ug/kg de thymosine humaine recombinante β4 (injection intraveineuse), Jour2-Jour7 après l'ICP : 1,0 ug/kg de thymosine humaine recombinante β4 (injection intraveineuse)
Médicament: Haute dose
Les patients de ce groupe de traitement recevront NL005 à raison de 1,5 ug/kg respectivement. Administration continue pendant 7 jours.
Autres noms:
  • NL005 (haute dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la zone d'infarctus du myocarde
Délai: Jour 5、Jour 90
Le pourcentage de zone d'infarctus du myocarde a été défini comme le pourcentage de zone d'amélioration retardée par CMR dans l'ensemble du myocarde ventriculaire gauche, tel que mesuré par la géométrie plane du myocarde amélioré assisté par ordinateur. de la taille de l'infarctus du myocarde
Jour 5、Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse myocardique (g)
Délai: Jour 5、Jour 90
La zone d'infarctus du myocarde a été définie comme la zone d'amélioration retardée de la CMR, et la masse myocardique (g) a été calculée et déterminée par la méthode de géométrie plane du myocarde amélioré assisté par ordinateur. Modification de la taille de l'infarctus du myocarde = taille de l'infarctus du myocarde D5 - taille de l'infarctus du myocarde D90.
Jour 5、Jour 90
Volume myocardique (ml)
Délai: Jour 5、Jour 90
La zone d'infarctus du myocarde a été définie comme la zone d'amélioration retardée de la CMR, et le volume (ml) a été calculé et déterminé par la méthode de géométrie plane du myocarde amélioré assisté par ordinateur.
Jour 5、Jour 90
Valeur de modification de la zone d'obstruction des microvaisseaux myocardiques
Délai: Jour 5、Jour 90
Valeur de changement de la zone d'obstruction des microvaisseaux myocardiques =D5 zone d'obstruction des microvaisseaux -D90 zone d'obstruction des microvaisseaux
Jour 5、Jour 90
Le changement de CK-MB avant et après administration
Délai: Avant la première dose, 12 heures après la première dose, jour 2, jour 3, jour 4
Valeur de changement CK-MB = valeur CK-MB avant administration - valeur CK-MB après administration
Avant la première dose, 12 heures après la première dose, jour 2, jour 3, jour 4
L'aire sous la courbe CK-MB en 4 jours
Délai: Avant la première dose, 12 heures après la première dose, jour 2, jour 3, jour 4
Valeur de changement CK-MB = valeur CK-MB avant administration - valeur CK-MB après administration
Avant la première dose, 12 heures après la première dose, jour 2, jour 3, jour 4
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jour 5、Jour 90
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) = D90 FEVG-D5 FEVG
Jour 5、Jour 90
Modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Jour 5、Jour 90
Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) = D90 LVESV-D5 LVESV
Jour 5、Jour 90
Modifications du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Jour 5、Jour 90
Modification du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Jour 5、Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL005-AMI-IIb

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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