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Estudo de Eficácia e Segurança da Timosina Beta 4 em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio

31 de julho de 2023 atualizado por: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Eficácia e Segurança da Timosina β4 Humana Recombinante (NL005) para Injeção em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: um Estudo Clínico de Fase IIb

Um projeto multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi usado neste estudo. Os 90 participantes foram designados aleatoriamente para placebo, grupo de dose de 0,5μg/kg e grupo de dose de 1,0μg/kg em uma proporção de 1:1:1. Após a randomização, os indivíduos receberam o medicamento experimental ou placebo por via intravenosa dentro de 12 horas e nos dias 2 a 7 após a ICP. Os pacientes foram observados 90 dias após a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressonância magnética cardiovascular (RMC) foi realizada no dia 5 e no dia 90 após a ICP para avaliar o tamanho do infarto do miocárdio, a área de obstrução microvascular, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) e o volume final do ventrículo esquerdo. volume diastólico (LVEDV). Exame físico, exame de sangue de rotina e exame da função de coagulação foram realizados antes da primeira dose, no 7º, 30º e 90º dia após a ICP. O exame antes da primeira dose foi realizado para aceitar os resultados do exame desde o início atual até a primeira dose. Eletrocardiograma (ECG) foi realizado antes da primeira dose, dia 2, dia 7, dia 30 e dia 90 após ICP, e o foram recebidos os resultados dos exames desde o período após a ICP até a primeira dose. Os sinais vitais foram examinados antes da primeira dose, dia 1 ao dia 7, dia 30 e dia 90 após ICP, e os resultados do exame desde o primeiro início até a primeira dose foram aceitos durante o exame antes da primeira dose. Testes bioquímicos de sangue foram realizados antes da primeira dose, do dia 2 ao dia 4, dia 7, dia 30 e dia 90 após ICP. Os resultados dos exames desde o primeiro início até a primeira dose foram aceitos durante o exame antes da primeira dose. Troponina I de alta sensibilidade (hs-cTnI) ou troponina I (cTnI) e precursor do peptídeo natriurético tipo B amino-terminal (NT-proBNP) ou peptídeo natriurético tipo B (BNP) foram testados antes da primeira administração e nos dias 2, 3, 4 e 7 após PCI. Resultados do exame desde o momento após a ICP até o momento anterior à administração inicial; Os testes de isoenzima creatina quinase (CK-MB) foram realizados antes da primeira dose, 12 horas após a primeira dose, dia 2 (se coincidisse com 12 horas após a primeira dose, não era necessária nova coleta de sangue), dia 3 e dia 4. Foram aceitos os resultados dos exames desde o período pós-ICP até o período anterior à primeira dose. Marcadores tumorais foram detectados e amostras de sangue imunogênicas foram coletadas antes da primeira dose e no 30º dia após a ICP. Os marcadores tumorais foram examinados antes da primeira dose. O exame de urina de rotina foi realizado antes da primeira dose e no 90º dia após a ICP. O exame antes da primeira dose aceitou os resultados do exame desde o início da doença até a primeira dose. Combinações de drogas, eventos adversos e eventos cardiovasculares foram registrados durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​participam voluntariamente do experimento e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, gênero não limitado;
  3. pacientes com STEMI com oclusão proximal e/ou média de uma única artéria descendente anterior esquerda (TIMI grau 0-1) e ICP;
  4. Sem colateral coronariano (Rentrop grau 0);

  5. satisfazer uma das seguintes condições:

    • O tempo total de isquemia miocárdica antes da ICP foi < 6 horas e o grau TIMI após a ICP foi < 3
    • 6 horas ≤ Tempo total de isquemia miocárdica antes da ICP ≤ 24 horas Nota: Tempo total de isquemia miocárdica = tempo de passagem do fio ICP - hora inicial da dor torácica
  6. Todos os indivíduos (homens e mulheres) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados (métodos hormonais ou de barreira, abstinência) durante a participação no estudo e até 6 meses após a última dosagem, e mulheres em idade reprodutiva devem testar negativo para gravidez antes da dosagem.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio que receberam trombólise coronariana aguda, terapia intervencionista ou cirurgia de bypass; Um diagnóstico claro de insuficiência cardíaca aguda (Killip grau ≥III);
  2. Arritmias graves que não podem ser corrigidas;
  3. Dissecção aórtica;
  4. Disfunção hepática e renal grave ou consumo grave;
  5. História de cirurgia de grande porte ou acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos seis meses;
  6. História prévia de tumores malignos;
  7. Pacientes hipertensos com pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg após tratamento anti-hipertensivo ativo;
  8. História de reação alérgica clinicamente significativa, especialmente manitol, drogas, preparações de proteínas, produtos biológicos;
  9. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
  10. Não pode realizar exame de RMC;
  11. Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelos investigadores (por exemplo, aquelas cujas artérias coronárias diferentes do ramo descendente anterior esquerdo foram julgadas pelos investigadores como necessitando de terapia de revascularização eletiva ao mesmo tempo ou dentro de 1 mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste grupo de tratamento receberão o respectivo placebo. Administração contínua por 7 dias.
Medicamento: Placebo
30 indivíduos serão aleatoriamente designados para o placebo por 7 dias
Experimental: Dose Média
12 horas após a ICP: 0,5 ug/kg de Timosina Humana Recombinante β4 （injeção intravenosa），Dia2-Dia7 após ICP：0,5 ug/kg de Timosina Humana Recombinante β4 （injeção intravenosa）
Medicamento: Dose Média
Os pacientes neste grupo de tratamento receberão NL005 para 0,5 ug/kg, respectivamente. Administração contínua por 7 dias.
Outros nomes:
  • NL005（Dose Média）
Experimental: Dose alta
12 horas após a ICP: 1,0 ug/kg de Timosina Humana Recombinante β4 （injeção intravenosa），Dia2-Dia7 após ICP：1,0 ug/kg de Timosina Humana Recombinante β4 （injeção intravenosa）
Medicamento: Dose alta
Os pacientes neste grupo de tratamento receberão NL005 para 1,5 ug/kg, respectivamente. Administração contínua por 7 dias.
Outros nomes:
  • NL005 (Dose Alta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da área de infarto do miocárdio
Prazo: Dia 5、Dia 90
A porcentagem da área de infarto do miocárdio foi definida como a porcentagem da área de realce tardio da RMC em todo o miocárdio ventricular esquerdo, conforme medido pela geometria plana do miocárdio aprimorado assistido por computador. Alteração percentual do tamanho do infarto do miocárdio = D5 porcentagem do tamanho do infarto do miocárdio -D90 porcentagem do tamanho do infarto do miocárdio
Dia 5、Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa miocárdica (g)
Prazo: Dia 5、Dia 90
A área de infarto do miocárdio foi definida como área de realce tardio da RMC, e a massa miocárdica (g) foi calculada e determinada pelo método de geometria plana de miocárdio aprimorado auxiliado por computador. Alteração no tamanho do infarto do miocárdio =D5 tamanho do infarto do miocárdio -D90 tamanho do infarto do miocárdio.
Dia 5、Dia 90
Volume do miocárdio (ml)
Prazo: Dia 5、Dia 90
A área de infarto do miocárdio foi definida como área de realce tardio da RMC, e o volume (ml) foi calculado e determinado pelo método de geometria plana de miocárdio aprimorado auxiliado por computador. Alteração no tamanho do infarto do miocárdio = D5 tamanho do infarto do miocárdio -D90 tamanho do infarto do miocárdio.
Dia 5、Dia 90
Valor de alteração da área de obstrução de microvasos do miocárdio
Prazo: Dia 5、Dia 90
Valor de alteração da área de obstrução de microvasos do miocárdio =D5 área de obstrução de microvasos -D90 área de obstrução de microvasos
Dia 5、Dia 90
A mudança de CK-MB antes e depois da administração
Prazo: Antes da primeira dose, 12 horas após a primeira dose, dia 2, dia 3, dia 4
Valor de alteração de CK-MB = valor de CK-MB antes da administração - valor de CK-MB após a administração
Antes da primeira dose, 12 horas após a primeira dose, dia 2, dia 3, dia 4
A área sob a curva CK-MB em 4 dias
Prazo: Antes da primeira dose, 12 horas após a primeira dose, dia 2, dia 3, dia 4
Valor de alteração de CK-MB = valor de CK-MB antes da administração - valor de CK-MB após a administração
Antes da primeira dose, 12 horas após a primeira dose, dia 2, dia 3, dia 4
Alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Dia 5、Dia 90
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) = D90 FEVE-D5 FEVE
Dia 5、Dia 90
Alterações do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Dia 5、Dia 90
Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) = D90 LVESV-D5 LVESV
Dia 5、Dia 90
Alterações do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Dia 5、Dia 90
Alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Dia 5、Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL005-AMI-IIb

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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